摘要：近年来基因编辑技术迅猛发展，以基因编辑技术为核心的基因疗法开始上市，这使人体细胞基因编辑再次成为伦理与法律讨论的焦点。基因编辑技术仍面临着诸如平衡风险—受益比、保障受试者知情同意、侵犯隐私等伦理问题。英国对人体细胞基因编辑技术的规制较为宽松，从1990年人体受

原创 杨涵轲 蔡红 上海市法学会 东方法学

近年来基因编辑技术迅猛发展，以基因编辑技术为核心的基因疗法开始上市，这使人体细胞基因编辑再次成为伦理与法律讨论的焦点。基因编辑技术仍面临着诸如平衡风险—受益比、保障受试者知情同意、侵犯隐私等伦理问题。英国对人体细胞基因编辑技术的规制较为宽松，从1990年人体受精与胚胎学法的绝对禁止，到现如今可在人体受精与胚胎管理局许可下以医学为目的进行使用和研究。英国通过法律规制以及人体受精与胚胎管理局的监管保障基因编辑技术能够在符合伦理要求下进一步发展。借鉴英国对人体细胞基因编辑伦理问题法律规制的经验，完善我国相关法律法规，优化监管审查体系，在切实维护好生物技术临床研究受试者权益的同时，促进技术发展，更好满足人民群众健康需求。

引言

2020年诺贝尔化学奖颁发给研发出新型基因编辑技术——CRISPR-Cas9的法国科学家和美国科学家。诺贝尔奖化学委员会主席Claes Gustafsson在采访中这样评价CRISPR-Cas9技术：“这种基因工具具有强大的影响力，影响着我们所有人。它不仅彻底改变了基础科学，而且推动了创新作物的创造，并将在未来为开创性的新医学疗法指明道路。”

然而，基因编辑技术如人工智能等新兴科技一样，面临着许多伦理问题。一些科学家认为对伦理的过渡关注会导致阻碍基因编辑技术研究的进程，但事实正好相反。伦理学为基因编辑技术研究搭建框架，为推进合理的基因编辑技术的发展制定原则。法律是伦理的底线，也是伦理的保障，它维护着人类社会最为底线的伦理。法律规制是解决基因编辑技术的研发和应用导致的伦理问题最有效的方法。本文讨论人体细胞基因编辑技术研究与应用面临的各种伦理问题，以及在伦理视角下，以世界上基因组学研究最为领先的英国为例，梳理英国对人体细胞基因编辑技术伦理问题的法律规制及监管，分析面对基因编辑技术快速发展挑战英国的应对策略，进而为我国建立人体细胞基因编辑技术相关制度提供参考，以保障基因编辑技术的运用与发展在国家法律的监管与规制下为人类进步与发展作出贡献。

一、人体细胞基因编辑技术中的伦理问题

伦理，是指在处理人与人、人与社会关系时应当遵循的道德原则与准则，是人类行动重要的社会规范，为评价人类行为的是非对错设置标准。生命伦理，即人类在进行生物技术和生物科学（包括医疗研究）中应当遵循的道德原则和准则，也是评价一项新兴生物技术的标准。伦理学家邱仁宗教授指出，生命伦理学的原则有：尊重人、不伤害人、有益与人、公正待人等。不同国家的科学家、研究者甚至民众思考伦理问题的原因和出发点多种多样，但可从各国遇到的关于伦理问题观点的冲突中寻找共同关切的主题，总结出当前全球人体细胞基因编辑研究与临床实验中共同面临的伦理问题。

（一）

难以权衡风险——受益比

基因编辑技术广泛应用于基础的生物学研究，并已逐步应用到遗传性疾病的治疗中。然而到目前为止，基因编辑技术的“脱靶效应”和镶嵌现象仍未有效解决。脱靶效应可能导致基因突变和诱导原癌细胞基因等重大问题。基因编辑在人类胚胎基因的脱靶效应是不可逆的，其产生的不利影响将通过遗传信息传递给后代。而由于基因编辑技术镶嵌形成的婴儿可能有三种、四种甚至更多的基因型。多种不同基因型造成的基因表达不确定性对婴儿本身产生了不可预测的影响。

同时，基因编辑技术也是一些患者的最后一根救命稻草。2015年，英国伦敦一名患白血病的1岁女婴Layla Richards因基于编辑技术的应用而缓解病情。虽然在技术改进的条件下将基因编辑技术应用于体细胞基因治疗的风险—受益比是可以接受的。但基因编辑技术不仅可能应用于体细胞基因治疗，还可能应用于生殖细胞基因治疗。当前条件下，人类生殖细胞基因治疗技术仍处于初级阶段，面临的技术风险依旧很高。以2018年轰动全球的贺建奎创造两名基因编辑婴儿的试验为例，该试验的关键步骤是删除胚胎细胞的CCR5基因。问题是，CCR5对人体免疫细胞的功能保障发挥着重要作用，如果删除CCR5，可能的后果就是受试者存在新的潜在风险，比如更易遭受病毒的侵袭，诱发神经系统疾病和肿瘤等。

人们对人类基因组的多样性及其功能尚未完全了解，如果在临床治疗中贸然使用基因编辑技术来消除某些疾病，而导致其他维持人体正常运转的功能却丧失或受损，从而可能损害健康，那么就不能说基因编辑技术是“有益于人”的了。这既是一个技术问题，也是一个对人类生命和健康不负责任的道德问题。当前的基因编辑技术在生殖细胞基因治疗中的应用很难权衡风险—收益比。若在不考虑任何后果的情况下随意对生殖细胞进行基因编辑，难以确保接受基因编辑的个体的生命安全，更可能将带有风险的基因融入人类基因池中，损害人类种群的基因安全。

（二）

保障受试者知情同意权

1947年制定的纽伦堡法典规定“受试者的自愿同意为绝对必要”，第一次提出受试者同意原则。

1964年世界医学学会第18届大会通过的《赫尔辛基宣言》将“自愿同意”明确为“知情同意”，扩大了权利内容范畴，把知情同意原则从研究领域延伸到医疗领域。虽然国际上已对受试者的知情同意权作出规定，但基于新兴基因编辑技术的发展，受试者的知情同意权仍然受到挑战。目前，受试者在基因编辑研究前都被要求签署知情同意书。但同意书往往设置“免责条款”—当研究对象希望不再参加研究项目时，可以撤销其同意，并使其退出进一步的研究。然而无论受试者采取什么行动，基因编辑技术对其基因的改变都将永久地影响受试者和受试者的任何基因有关的后代。因此，虽然受试者撤销同意可能会停止基因编辑技术临床研究对其的持续监测，但却无法减轻、阻止或消除前期试验对身体的所有不良影响。

目前，基因编辑技术多应用于医疗目的。若基因编辑技术应用于患白血病等重大疾病的儿童身上，这就涉及父母为子女健康作出决定以及对子女造成其他伤害的后果。若基因编辑技术应用于体外受精的遗传缺陷胚胎，还涉及父母对其未来子女作出决定的权利，这种决策权也将分为受孕前、受孕后以及出生前和出生后四个时间段。基因编辑技术在知情同意方面面临的一个特殊伦理问题在于父母是否可以选择参加一项新兴技术而将子女未来健康的风险置于未知状态之中？以及研究人员如何确保受试者的父母或受试胚胎的供应者能充分了解该项技术以及研究内容。大量实践证明，“知情同意”是一个很难界定的概念，究竟提供多少信息才算充分以及如何提供这些信息，医生和研究者如何保证受试者和其父母正确了解这些信息，根据每个试验的具体情况具体要求都不同。

需要指出的是，关注知情同意并不是逃避技术的伦理问题，而是使一项投入使用的技术能够更好地造福人类。而负责任的使用基因编辑技术这项新兴技术则取决于能否让受试者及其他相关人员充分了解该项技术的使用并能从中获益。因此，知情同意仍然是当前各国基因编辑技术研究和应用中面临的一大伦理问题。

（三）

隐私权和个人信息保护

基因信息是个人隐私，个体的基因信息不仅揭示了致病基因和缺陷基因与个体疾病和缺陷之间的内在关系，还解释了个体的性格、智力，尤其是某些潜在行为特征。因此，基因信息具有高度敏感性。如果遗传病基因信息被传播和公开，可能会导致在保险、就业和人际交往等领域对拥有遗传病基因的群体的歧视，甚至可能进一步导致对他们人格的质疑，最终使他们无法过上正常的社会生活。基因编辑技术目前多用于重大疾病的治疗，这需要患者提供精准的基因数据和详细的个人信息，若在治疗中使用不当，不仅会导致个人隐私的泄露，还有可能导致患者数据商业化和炒作等不利后果。同时，基因数据库的建立也可能侵犯公民隐私权。2008年，欧洲人权法院对当时世界上最大的基因数据库——英国DNA数据库作出判决，判定英国DNA数据库侵犯公民隐私权。

同时，基因编辑技术的发展需要大量实验数据的支持，但基因组数据的共享在帮助技术进步和推广的同时，也引发了一系列隐私保护问题。如何平衡受试者个人信息保护与科研数据合作共享之间的关系也是基因编辑技术面临的一大伦理问题。在英国，公众普遍赞成将数据用于医学研究和公益事业，比如环境、社会、医疗，但不赞成将数据用于商业目的或为大型企业以牺牲公共利益为代价而谋利。不可否认，在大数据时代背景下建立基因编辑技术研究数据库时，患者应该有机会决定谁可以访问他们的数据以及这些数据的用途。这体现了对个人基本权利的尊重。新时代，医生不仅是新治疗技术的使用者，也是新技术的研发者，更是患者和受试者数据的处理者，医生如何在平衡公共利益与患者的隐私保密的情况下使用患者数据？基因编辑数据库中哪些属于受试者的关键信息？这些信息对受试者的重要性体现在哪些方面？如何保护这些数据不被泄露？这些问题都是基因编辑技术在未来发展中亟待解决的伦理问题。

二、人体细胞基因编辑技术伦理问题法律规制的必要性

根据伦理学家邱仁宗的观点，伦理是处理人与人、人与社会相互关系时应遵循的道理和准则，是一系列指导行为的观念。评判基因编辑技术在使用上的是非对错主要有两个标准，即考察采取该行动的后果如何及采取该行动是否实现公认的尊重人、公平对待人、有益于人的价值。然而，人体细胞基因编辑技术的研究和应用却带来一系列伦理问题，侵犯了生命健康权、知情同意权和隐私权。伦理原则和伦理规范作为一种“软法”无法有效解决人体细胞基因编辑技术引发的伦理问题。随着基因编辑技术的高速发展，用法律规制替代或者弥补伦理规制不足的缺点刻不容缓。

（一）

伦理问题侵犯个人利益与公共利益

基因编辑技术因其本身的技术缺陷，使用该技术时难以权衡风险—受益比，可能导致对受试者或患者不可逆转且未知的不良后果。目前基因编辑技术的研究及应用，对于向患者和受试者提供信息的标准不明，无法保障受试者和患者的知情同意权；基因编辑技术数据的使用混乱，对试验“关键数据”定义不明，容易侵犯受试者和患者的隐私，无法保障个人信息的安全等问题，均没有实现公认的尊重人、公平对待人、有益于人的价值。难以权衡风险—受益比、难以充分保障受试者和患者知情同意、侵犯受试者和患者个人隐私和信息，这些伦理问题严重影响了人们对个体生存的安全、幸福、自由等的美好预期。从这一点说，基因编辑技术的使用侵犯了个人利益。

而基因编辑技术的高昂使用成本可能导致该技术应用于疾病治疗时引发医疗资源分配不均；患者和受试者的隐私和个人信息泄露后导致社会歧视；人体细胞基因编辑技术若以增强身体、智力和心理为目的，则可能造成新的基因歧视并扩大社会的不平等现象，这些都侵犯了作为整个人类社群生存发展的公共利益。在1982年，欧洲委员会议会就认为，欧洲人权公约第2条所规定的生命权意味着“继承未被人为改变的遗传模式的权利”。因此，有观点认为，任何永久性改变人类种系的尝试在获得授权之前都应得到国际社会的同意。因此，人体细胞基因编辑技术产生的另一个问题就是侵犯基本权利和损害人类基因组完整性导致侵害全球共同利益。

（二）

伦理规范无法有效解决伦理问题

伦理是不具有强制效力的柔性规范，通过行为主体的内在道德反思和社群的外在伦理压力实现对个体行为在价值层面的渗透、引导和规范。然而，伦理缺乏强制效力，无法预防那些超越人类底线，严重损害公共利益的行为发生，也无法对这些行为进行有效的惩戒。仅依靠基因编辑技术研发者和使用者的行业自律并不能有效解决基因编辑技术引发的伦理问题。法律由国家强制力保证实施，是最刚性的社会规则，它以权利义务的规范配给和责任机制的威慑效应发挥其调整利益关系，发挥保护一定社会成员的利益的作用。基因编辑技术存在的伦理问题侵犯了法律所保护的利益。基因编辑技术的研发和使用需要法律对其进行规制，以保护患者、受试者以及整个人类社群的利益。

（三）

人体细胞基因编辑伦理问题法律规制的必要性

然而，不能因基于编辑技术的使用会引发一定伦理问题就禁止使用该技术。身患先天性疾病的人有利用基因编辑技术获得有效治疗的权利。国家有发展先进科学技术以为公民谋求更多福祉的义务；医生有使用基因编辑技术减轻消除患者病痛的义务；研发人员有在对基因编辑技术进一步研发中对数据隐私进行保密的义务。基因编辑的应用和发展需要法律调整相关主体的权利义务关系，规定审查者和监管者的责任，保证人体细胞基因编辑技术在研究和应用中保持利益最大化。

同时，伦理和法律也不是完全割裂的两个部分。人体细胞基因编辑技术应遵守的伦理原则对相关的法律起到指引和参照的作用。科技伦理和生命伦理在新兴科技治理中具有普遍的指导意义。伦理和法律相互影响的关系为法律规制解决基因编辑技术引发的伦理问题提供有效的途径。

因此，法律规制是解决基因编辑技术伦理问题最有效的手段。下文将梳理英国法对基因编辑技术的规制以及英国当局与英国各伦理委员会相配合对基因编辑技术的监管，分析英国如何通过法律对基因编辑技术伦理问题进行规制，进而保证其基因组研究的世界领先地位，确保基因技术能给其民众带来更多的福祉。

三、英国对人体细胞基因编辑技术伦理问题的法律规制

（一）

英国法律规制的历史发展和未来趋势

英国对基因编辑技术法律规制的历史发展经历了由绝对禁止到授权许可的过程，法律监管对基因编辑的态度也逐渐开放。

英国1990年颁布的人体受精与胚胎学法规定：禁止对卵子、精子和胚胎中的线粒体或DNA进行任何修改、修饰或改变。2005年，Hashmi一案中，Hashmi夫妇的孩子Zain患有严重的地中海贫血症，这种严重的遗传性疾病只有通过HLA相配的干细胞移植的方法才能得到治疗。但Zain的兄弟姐妹的HLA抗原与他均无法配型，他们的主治医生建议他们采用胚胎植入前遗传学诊断技术（PGD技术），即首先检测携带有地中海贫血基因的胚胎并加以排除，再选取与Zain组织相配的胚胎为Zain提供配型。1990年人体受精与胚胎学法第11条a款规定：“授权在提供治疗服务过程中开展的活动。”英国人类受精与胚胎管理局（HFEA）于2001年批准该项技术在Hashmi夫妇治疗中的使用。然而在治疗过程中，生命伦理评论团体（CORE）以HFEA无权对PGD技术许可为由将其告上法院。2002年12月，一审法官支持了CORE的申请，宣布HFEA的决定无效，HFEA提出上诉。2003年4月，上诉法院撤销了初审法院的判决。CORE要求英国上议院就此案作出裁决。2005年4月28日，英国上议院作出裁决，驳回CORE的上诉。法院认为，本案涉及的是权力的范围，而不是权力的形式，即PDG和HLA抗原配型是否属于当局可以授权在为她提供体外受精治疗过程中进行的活动。法院认为，本案的关键问题在于基因检测诊断是否是一中旨在确定胚胎是否适于植入妇女体内的做法，以及是否是为了提供医疗服务而必须或应当进行的做法。Brown法官对1990年人体受精和胚胎学法的制定背景、计划和结构作出分析，得出结论：基因诊断技术（本案中的PGD）不仅可以孕育出可存活的胎儿，而且可以培育出基因健康的孩子。在该案件之后，HFEA强调基因诊断技术在人类胚胎中的应用应根据具体情况获得批准，其目的必须是防止先天性疾病儿童的出生，不得用于非医疗目的（如性别选择或基因定制）。2008年修订的人体受精与胚胎学法再次强调，各项基因技术获得许可的活动目的在于：增加对重大疾病的了解，研发治疗重大疾病的方法，了解先天性疾病的致病基因，制定检测胚胎植入前是否存在基因，染色体或线粒体的异常的方法，增加对胚胎发育的了解。英国对人体受精和胚胎学法的修改以及英国上议院的判决表明，对生殖细胞基因编辑技术的使用，始终应以治疗各项疾病以及增加对各项疾病更加全面的认识为最终目的。由此，英国对人体细胞基因编辑技术的法律规制从严格禁止转向对研究项目许可授权。

基因组学研究的迅猛进步带动着基因编辑技术的开发及应用，提供了新的治疗技术并带来了潜在的新的伦理问题。1990年人体受精与胚胎学法是根据对当时科学可能性、伦理和社会观点的理解而制定的。2023年11月，人体受精与胚胎管理局发布关于人体受精与胚胎学法的修改意见，旨在确保该法案在未来仍然具有现实意义。

HEFA在报告中指出，包括基因编辑技术在内的基因组学研究仍在继续进行，目前正在突破或超越英国法律允许的界限。任何旨在支持科学发展和创新的新建议都需要将明确的法律规则所带来的确定性与科学和临床研究持续且快速变化的性质及可能产生的后果的不确定性相协调。明确的法律规则可以提供一个公众认可的框架，科学和临床活动可以在其中进行，而对科研活动中允许和不允许的行为设置限制就可以使公众对科学研究活动产生信任，从而进一步为新技术的研发创造条件。当前，人体受精与胚胎学法没有提供专门用于鼓励潜在有效的临床技术创新发展的法律框架，不允许对用于生殖的受精体或胚胎的核DNA进行干预，对某些技术的监管过于死板，审批许可手续缓慢，延缓患者的救治时间可能损害到患者的利益。针对这些问题，HFEA给出的建议是：首先，应明确赋予HFEA更大的自由裁量权，以支持治疗和研究的创新。其次，应该对该法案进行修订，使其更好地面向未来，从而更好地适应未来的科学发展和新技术的使用。在与专业机构、科学研究人员、患者团体等相关利益方共同开展持续的工作、对研究开发活动进行监管时以及应对未来的挑战时，应坚持在授权许可前保证公众广泛的参与和讨论，在任何新制度中考虑科学和临床创新与伦理、社会的平衡从而构建一个灵活且清晰的框架，保证以符合伦理要求和安全的方式适应科学技术的发展。

（二）

基因编辑技术的监管体系

1.HFEA对基因编辑技术研究进行监管

根据1990年人体受精与胚胎学法案，HFEA负责对涉及人体细胞基因编辑技术的治疗和研究项目进行监管。HFEA对诊所和研究项目的监管分为许可和检查两个部分。针对诊所或研究项目的许可，HFEA在授予新许可证或更新现有许可证之前，会对诊所或研究项目进行检查，以确保他们的行动符合HFEA《业务守则》的规定。调查结果将提交给许可证委员会，由该委员会决定是否授予许可证及许可证有效期。HFEA可颁发的许可证最长有效期为4年。除了对新研究项目和需要续签许可证的研究项目的检查之外，HFEA还会对诊所和研究中心每两年进行一次检查，以确保它们继续按照HFEA《业务守则》提供安全、合法和优质的服务和研究。

在2023年10月修订的HFEA《业务守则》第9版中，规定了13项HFEA对所有诊所和研究项目的监管原则，其中，有关规制伦理问题的有：①公平对待潜在的和现有的患者和捐赠者，并确保以无歧视的方式开展所有许可活动；②尊重潜在和现有患者及捐赠者的隐私、保密、尊严、舒适和福祉；③在开展许可活动时尊重胚胎的特殊地位；④向潜在的和现有的患者和捐献者提供充分、便捷和最新的信息，使他们能够做出明智的决定；⑤在开展任何许可活动之前，确保患者和捐赠者提供了所有相关的同意书；⑥根据良好的临床实践，在适当的环境中，以娴熟的技能和谨慎的态度开展所有许可活动，确保为患者、捐献者和后代带来最佳结果和最低风险。

2.英国伦理委员会对研究项目进行伦理审查

1990年根据《健康与安全指南（91）5》，英格兰设立第一个正式的区域研究伦理委员会。1997年，根据《健康与安全指南（97）23》，英国成立多中心研究伦理委员会。2004《人体医学临床试验法规》第5条第1款规定：“负责根据本条例在英国建立、承认和监督伦理委员会的机构是英国伦理委员会管理局。”英国伦理委员会管理局为落实法规以及保障和支持在英国国家健康服务体系中开展的研究项目的伦理审查，应负责建立、监管英国的伦理委员会，包括地方政府的卫生和社会护理部门以及这些授权机构认可或建立的伦理委员会。2007年英国的研究伦理委员会中央办公室和英格兰研究伦理委员会合并，成立英国国家伦理委员服务体系。

2015年1月1日，根据2014护理法第109条卫生研究管理局（HRA）成立。HRA核心职能之一就是提供研究伦理服务。HRA将对研究项目的合法依规的评估与研究伦理委员会（REC）的独立伦理审查意见结合起来，并适用于所有的研究项目。REC会根据《英国伦理委员会标准操作规程》对研究项目进行伦理审查。2022年最新版《英国伦理委员会标准操作规程》规定了包括基因编辑技术在内的基因治疗研究由专门的基因治疗咨询委员会中的研究伦理委员会（GTACREC）进行审查。附件H专门列出GTAC的职权范围。其中，与全球基因工程和生物技术大会有关的研究准备活动，例如建立“全球基因工程和生物技术中心”，无需REC审查。如临床试验涉及基因治疗药物产品、体细胞治疗药物产品、含有转基因生物的药物产品、含有组织工程产品的药物产品，正常的法定审查时限延长至90天。

《英国伦理委员会标准操作规程》规定REC审查的研究项目应符合人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）制定的《临床试验管理规范》（GCP）中规定的条件和原则，即：①在启动试验之前，应权衡可预见的风险和不便与试验对象个人和社会的预期收益。只有在预期收益证明风险是合理的情况下，才应启动和继续试验；②试验对象的权利、安全和福祉是最重要的考虑因素，应优先于科学和社会利益；③有关研究产品的现有非临床和临床信息应足以支持拟议的临床试验；④在参与临床试验之前，应征得每位受试者的自由知情同意；⑤应根据适用的监管要求，尊重隐私和保密规则，保护可识别受试者身份的记录的机密性。英国有80多个NHS研究委员会，他们与英国伦理委员会管理机构一起，形成了自上而下，严密的研究伦理审查体系，他们的设立保障了研究参与者的权利、安全、尊严和福祉。

（三）

基因编辑技术伦理问题的针对性法律规制

1.严格的伦理审查以权衡风险——受益比

基因编辑技术的临床研究和转化应用难以权衡风险—受益比的原因在于基因编辑技术自身的技术缺陷。风险虽不可避免，但可以被减小或控制，伦理委员会有责任在可能的范围内将风险最小化。NHS于2021年7月发布的最新版《研究伦理委员会的治理安排》中说明了研究伦理委员会存在的理由，即REC负责保护研究参与者的权利、安全、尊严和福祉，并促进对参与者、科学和社会有潜在利益的伦理研究，使研究能够更多、更好、更快地改善医疗和社会保健。

《研究伦理委员会的治理安排：2020版》提到，研究有时会涉及一定程度的风险，因为研究人员无法准确预测结果。研究人员必须让研究伦理委员会相信，他们提议的研究符合伦理且有价值。委员会必须确信，任何预期的风险、负担或侵扰都将对参与研究的人员造成最小的影响，并且对参与者或科学和社会的预期收益是合理的。根据这一目标，REC的成员既有反映民意主流的“非专业”人员，也有具备相关正式资格或专业经验的人员，他们具有广泛的经验和专业知识，以便其审查的研究提案的原理、目的、目标和设计能够有效地与可能参与研究者的尊严、权利、安全和福祉相协调。REC的标准操作程序包括科研过程中适用的法律和国家指导、建议和范例，并且反映国际公认的相关原则和标准。每个REC必须采用法律要求其批准的任何其他机构批准的标准操作程序。

同时，HFEA《实践准则》也在其监管原则中规定：“确保所有从事许可活动的工作人员都有能力胜任工作，并招聘足够数量的人员，以保证临床和实验室操作的安全。”第二十章详细规定了研究与培训过程中应遵守的强制要求和试验程序，确保研究人员行为的合法依规，从标准的操作流程入手，降低试验中非基因编辑技术缺陷导致的不良后果发生的概率。

2.《实践准则》明确知情同意的标准

根据1990年《人体受精与胚胎学法案》第12条与第13条规定，HFEA《实践准则》中第四、五章详细规定了保障患者和受试者知情同意的方法,明确了诊所工作人员与科研人员告知程度的标准。第四部分详细规定了在试验或治疗开始前应提供给患者和受试者的信息，包括有关治疗的信息（例如：拟进行的治疗或试验可能产生的结果、治疗和试验的性质、治疗的影响等）、研究机构或诊所的信息（例如：选择受试者或病人的政策、机构或诊所的投诉程序等）、有关治疗风险的信息（例如：使用新的或未经证实的方法的性质、潜在的近期和远期风险等）、研究数据和成功率的信息以及治疗费用等。第五章详细规定了患者和受试者知情同意的内容，包括使用和储存卵细胞、精子和胚胎；接受检查和治疗；披露身份信息等。除此之外，第五部分还规定了征得患者和受试者同意的程序、同意书必须以书面形式并且有本人签名以及无需征得同意的情况。《实践准则》提供了包括处理和储存、信息披露、线粒体捐赠等在内的同意书模板，以供诊所和研究者直接下载使用。HFEA为保障诊所工作人员与科研人员正确使用知情同意书的条款并充分履行其告知义务，制定了配套的使用指南。

针对未成年人的知情同意，1969年家事法改革法第8条规定，16岁以上的未成年人有权同意自己的治疗。《实践准则》第五章规定：“16岁以下儿童只有在确定其‘Gillick’能力的情况下才能表示同意。”“Gillick”能力是指有能力完全理解治疗的后果，可能的副作用以及不进行治疗的预期后果。“Gillick”能力化解了在使用基因编辑的治疗中，未成年自主决定权与父母或其监护人决定权的矛盾。Scarman勋爵在判决中称：“当孩子有足够的理解力和智力，能够对需要做决定的事情做出自己的决定时，父母的权利就让位于孩子自己做决定的权利。”

3.多部法律法规配合保障基因隐私权

HFEA规定若获取和使用患者或受试者数据是以研究为目的，必须征得患者和受试者书面的、有效的同意。HFEA提供专门以研究目的披露信息的知情同意书,同意书中写明披露信息的目的是为了支持医学研究的进步，并且列举了一些最新的研究项目以供参考。信息提供者还可在同意书中选择参与研究的类型。若患者或受试者选择参与非接触式研究，那么诊所或研究人员将永远不会就研究事宜与信息提供者联系。患者和受试者选择披露的数据只有研究团队或数据集链接人员才能看到，并根据2018年数据保护法受到严格的安全和保密控制。

根据1990年人体受精与胚胎学法第31-41条规定，HFEA《实践准则》在第三十章详细规定了对患者和受试者个人信息的保密措施，比如：建立并维护数据安全措施和保密措施，任命专门的数据保护人员监督数据保护法的遵守情况等，以充分保护受试者和患者的隐私。该部分还规定了查阅医疗记录的流程,以及诊所和研究项目应采用不同措施保存医疗记录，以及违反保密义务应采取的补救措施和后果。根据英国通用数据保护条例（UKGDPR）的规定，“特殊类别数据”的定义包括有关个人遗传学、生物统计学（用于身份识别目的）、健康、性生活、性取向、种族、民族血统、政治或工会成员身份的信息。由于“特殊类别数据”的敏感性，HFEA规定各项研究应按1990年健康与家庭法、2018年数据保护法以及UKGDPR规定的方式使用受试者和患者的数据并履行保密义务。同时，根据不同类别的信息，《实践准则》规定诊所以及研究人员应遵守相应的法律法规处理信息以履行保密义务。例如，《实践准则》要求诊所和研究负责人应采取适当措施，确保遵守《2004年性别认定法》关于严格禁止披露与申请性别认定证书（GRC）的患者或捐赠者有关的信息，或与已获得性别认定证书的人的性别史有关的信息的规定。

（四）

英国法律规制体系与监管体系的评价

2023年11月，英国药品和保健品管理局批准CRISPR基因编辑疗法Exa-cel上市，这是全球首个获批应用CRISPR的疗法。对比德国胚胎保护法中完全禁止人体胚胎细胞基因编辑技术相关临床试验的态度，英国对人体细胞基因编辑技术的临床应用与试验持较开放的态度，英国法律监管对基因编辑技术的使用和研究也较为宽松。

英国建立了一套以1990年人体受精与胚胎学法为核心，针对人体细胞基因编辑技术使用和研究过程中可能出现的具体伦理问题与其他法律法规、专业准则相配合，全面、具体、可操作性强的法律规制体系。以保障患者和受试者知情同意权而应提供的信息为例，研究项目除了应遵守1990人体受精与胚胎学法，在治疗前准备工作中，诊所或科研人员应了解其在2015年消费者权利法（Consumer Right Act 2015）下的义务，并遵守竞争和市场管理局（CMA）发布的《生育行业消费者法律指南》，向潜在患者和现有患者提供的清晰、准确、易于查找的信息，并使患者能够在适当知情的情况下做出决定。在提供有关数据和成功率信息时，诊所和项目负责人应确保其提供的信息符合《广告标准管理局（ASA）准则》和英国通信管理局（CMA）发布的指南，提供包括过去三年的最新数据，提供的数据应包括原始数据，而不仅仅是百分比。有关治疗变性患者的其他信息，诊所和项目负责人还需遵守2004年性别认同法（Gender Recognition Act 2004）及2010年平等法（Equality Act 2010）的规定。

在对基因编辑技术的使用和研发的监管方面，HFEA与REC两个部门相互配合，确保基因编辑技术在符合伦理的要求下使用。REC对基因编辑技术研究项目的伦理风险进行初步审查，对不符合伦理要求的研究项目提出消极审查意见并其进行整改，若整改后提交的申请仍然不符合伦理审查原则，REC将提出否定的审查意见，该研究项目将不能获得由HFEA颁发的许可证。HFEA对研究项目两年一次的检查，保证研究项目在进行过程中符合REC遵循的伦理要求，若出现在研究过程中违背伦理原则的情况，HFEA可暂停许可并在极端情况下吊销该研究项目的许可证。

针对基因编辑技术法律规制，英国的法规、各部门的指南和规范清晰具体明确，可操作性强。各部门发布的年度工作报告和学界专家提供的建议也为未来的法律规制、诊所和研究项目的活动提供指导。针对基因编辑技术的监管，监管部门相对独立，信息透明。HFEA与REC两个部门权责清晰，对基因编辑技术临床研究的全过程涉及的伦理问题进行审查与监管。综上所述，英国虽对基因编辑技术在人体细胞上的适用持积极开放的态度，但其完善的法律规制体系和成熟的监管模式在一定程度上有效解决了基因编辑技术所引发的伦理问题，从而保障英国生物技术的发展。

英国对人体细胞基因编辑技术的法律规制始终以为公民的健康作为立场和导向，即发展基因编辑技术，允许基因编辑技术的临床研究和转化引用，是为了促进对疾病的预防，改进对疾病的诊断和治疗，从而改善公民的健康和福祉。英国基于保障公民健康权这一项基本权利，以增加对疾病的认识及对疾病进行精准治疗为基本原则，对人体细胞基因编辑技术在审查许可的前提下给予支持。每一项基本权利都有受益权功能，健康权规定公民享有预防、治疗和控制疾病的权利；获得基本药物；妇幼保健和生殖保障；平等和及时地获得基础医疗等，这就要求国家履行一定的义务以保障公民健康权的实现。立法机关在1990人体受精与胚胎学法规定了人体细胞基因编辑技术的临床研究与转化应用以增加对疾病的认识和对其进行有效治疗为前提条件，多部法案互相配合对人体细胞基因编辑技术引发的伦理问题进行规制消解。行政机关HFEA对人体细胞基因编辑技术研究项目的许可监督、REC对基因编辑技术研究项目进行伦理审查；英国政府承诺将建立一个英国的黄金标准，应用强大而一致的伦理和监管标准以支持快速的医疗技术进步。英国以人体细胞基因编辑技术的法律框架和监管体系和对基因编辑技术引发的伦理问题的消解，确保基因编辑的应用可以为公民提供更好的医疗保健服务，履行了保障公民健康权的义务。

四、英国法律规制对我国的启示

我国也加快了人体细胞基因编辑技术的相关立法，但专门性法规仍然缺失，目前已有的法律法规仍无法以法律规制的手段解决基因编辑技术应用于人体细胞所引发的伦理问题。为完善我国人体细胞基因编辑技术规制体系，应立足我国实际，充分借鉴英国法对基因编辑技术的规制及对基因编辑技术伦理问题的监管经验，统筹规划，制定出切实可行且行之有效的办法，为此提出以下建议：

（一）

明确法律规制基本原则

我国目前应明确人体细胞基因编辑技术法律规制的基本原则，为人体细胞基因编辑技术的临床研究和转化应用提供正确的方向。目前，我国坚决禁止以治疗或改良为目的的生殖细胞基因编辑技术的临床试验和应用，但并未禁止以医疗为目的的体细胞基因编辑技术的临床试验和转化应用。我国对体细胞基因编辑技术应用的态度不明确，这不利于技术的进一步发展。

为研究提供正确的方向指导是确保研究符合伦理要求的第一步。应以权利保障和社会效益最大化为基本原则，明确规定在进行严格的伦理审查并对项目全过程进行监督的情况下，允许以疾病预防和治疗为目的对体细胞进行基因编辑。权利保障基本原则要求在体细胞基因编辑技术的临床研究与转化应用中，始终将保障受试者和患者的生命健康权放在首位，通过法律法规明晰基因编辑技术的安全性标准，并进一步规定科研人员和医疗机构保障知情同意和保护隐私的义务，切实保护受试者和患者的个人利益。社会效益最大化基本原则要求进一步发展基因编辑技术，促使其成为一项重要的医疗资源，并通过体细胞基因编辑技术在基因筛查和基因治疗领域的应用，提高我国遗传性重大疾病的医疗水平，从而维护我国公共利益，增进我国人民福祉。

（二）

完善伦理审查机制

目前，我国缺乏人体细胞基因编辑技术伦理审查统一的制度化建设。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，以及中国医院协会制定的《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019版）》，这些部门规章和文件的管理办法和原则标准繁杂且存在一定冲突，在对人类基因编辑技术的临床研究和转化应用伦理审查时难以对其进行参考。审查标准和对被审查者的要求不明确，无法为临床研究和转化应用项目申请人提供明确的申请项目伦理审查的指引。由于缺乏明确的法律法规支持，伦理委员会审查程序不规范，审查结果评估不准确，无法有效控制临床研究和转化应用的风险—受益比。此外，上述管理办法的法律位阶偏低，层级效力不足。管理办法中甚至有部分条款规定存在争议。例如，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第11条仅规定要对已批准的研究项目进行定期跟踪审查，未规定跟踪视察的具体时间点，第27条仅规定跟踪审查的内容，并未规定跟踪审查发现不符合规定的后果。

面对以上的问题，首先应在效力较高的法律法规中统一人体细胞基因编辑技术伦理审查的标准和原则，这些标准和原则应与《赫尔辛基宣言》等国际通用伦理准则保持高度的一致性，提高我国人体细胞基因编辑研究在伦理上的国际认可度。其次，我国可借鉴英国REC制定的《英国伦理委员会标准操作规程》，制定适用于全国伦理委员会的标准操作规程，明确有关人体细胞基因编辑技术研究的伦理委员会人数及人员构成。规范伦理委员会对基因编辑技术临床研究和转化应用从项目申请到项目进行全过程的伦理审查流程，细化审查程序，明确规定跟踪审查的时间与审查未通过的后果。为各伦理委员会的审查工作指明前进方向,保证审查过程独立、客观、公正。从而使伦理审查机制发挥其控制风险—受益比的作用，确保参与临床研究潜在的受益和可能遭受的风险始终在合理范围内，保障基因编辑技术的使用真正有利于科学和医学的健康发展。

（三）

明晰知情同意的标准

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第36条规定了知情同意书应包含的内容，但规定太过宽泛，无法为研究人员履行知情同意义务提供标准和指导。所以需要进一步细化提供给受试者信息内容的规定。比如：将在实验中可能遇到的风险细分为近期风险和远期风险；研究结果可能给受试者带来的不适和风险应有进一步的说明，告知受试者应对办法；强制规定关于研究的所有信息都必须有足够的证据作为支撑；提供受试者如投诉等救济途径等。针对基因编辑技术中的知情同意问题，除了遵守《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》所规定的知情同意的原则和有关知情同意书的相关规定，还应该与执业医师法、《医疗事故处理条例》中的相关规定进行衔接配合，提高医生和研究人员对告知义务范围的认知，确保医生与研究人员传递正确的信息，使患者充分理解提供的信息，避免信息误差，以保障受试者和患者在获得足够充分的信息后作出同意。

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第34条规定，无民事行为能力和限制民事行为能力的受试者，研究项目应获得其监护人或法定代理人的书面同意。在接受基因编辑疗法方面，关于未成人自主知情同意的规定仍存在立法空白。未成年自主同意与监护人代行使知情同意权的矛盾没有得到解决。对于未成年人自主知情同意一概而论的规定是不合理的。我国可借鉴英国“Gillick”能力的规定，结合我国国情建立评估未成年同意能力的体系，对于参与低风险医疗行为或研究项目，具有完全理解治疗后果能力的未成年人应具有自主知情同意权，对于参与高风险医疗行为或研究项目，知情同意必须与监护人共同进行，以保障未成年人在人体细胞基因编辑技术的引用中利益最大化。

（四）

建立健全基因隐私保护制度

我国对基因信息的法律保护仍然空缺。并未生效的《信息安全技术个人信息安全规范》（征求意见稿）规定个人生物识别信息包括个人基因，属于个人敏感信息。个人信息保护法中的“敏感信息”包括生物识别信息，但未明确规定基因信息是否属于敏感信息。生物安全法第五十八条仅规定人类遗传资源信息向境外提供或开放使用，未规定基因信息的存储、使用以及泄露后的法律后果。当务之急是在现行法律法规中明确基因信息的定义，以便确立基因隐私权的地位。人体细胞基因编辑技术的临床研究和转化应用中的隐私和个人信息保护，2020版《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》对临床试验受试者隐私保护作出规定，研究者不可公开使用受试者相关身份信息，避免受试者信息在未经授权的情况下被查阅修改。民法典强调医疗机构有对患者隐私和个人信息保密的义务。然而，研究人员缺乏保护受试者隐私的意识，法律法规也未详细规定研究和医疗机构为保护受试者和患者隐私应采取的措施，未规定专门的信息储存系统，患者和受试者隐私和个人数据仍存在泄露和非法使用的风险。因此，对受试者和患者隐私的保护还应与个人信息保护法、药品管理法、《信息安全技术个人信息安全规范》以及《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》等法律法规、部门规章相配合，详细规定数据使用应采取的措施，并配备专业人员进行保障。

结语

近年来，全球基因编辑市场规模快速增长，行业增速较快，市场规模仍有较大的增长空间。根据药融云数据，截至2023年，我国基因编辑药物研发情况包括4款评审中的药物以及4项临床试验阶段的项目。基因编辑技术的研发能够带来巨大的经济前景。然而，伴随着基因编辑技术的迅猛发展，其引发的伦理问题也随之产生。2022年3月20日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于加强科技伦理治理的意见》，其中明确规定了科技伦理原则。在基因编辑技术的临床研究和转化应用的过程中严格遵守科技伦理原则，对于确保基因编辑技术的健康发展具有重要意义。

在完善基因编辑技术治理体系和治理能力建设，规范基因编辑技术研究开发应用管理的同时，要特别注重对基因编辑技术伦理问题的规制，加强我国伦理委员会的建设，优化国家卫健委对基因编辑技术的监管。确保以法律规制的手段减轻和解决基因编辑技术在临床研究和转化应用中的伦理风险和问题，从而使基因编辑技术的快速发展为我国人民健康带来更大的福祉。

来源：澎湃新闻客户端一点号