摘要：2024年12月28日，河南省药品监督管理局第一监管分局一级主任科员陈洋、河南省药品审评查验中心主任徐晓月、河南省人民医院秦艳主任一行莅临河南省直第三人民医院，对医院医疗器械临床试验新增机构备案工作进行现场检查。院长、机构主任李华伟，伦理委员会副主任委员、伦理

2024年12月28日，河南省药品监督管理局第一监管分局一级主任科员陈洋、河南省药品审评查验中心主任徐晓月、河南省人民医院秦艳主任一行莅临河南省直第三人民医院，对医院医疗器械临床试验新增机构备案工作进行现场检查。院长、机构主任李华伟，伦理委员会副主任委员、伦理办公室主任刘长明、机构办公室主任马亚杰，以及脊柱微创外科、医学检验科两个专业的负责人、主要研究者和相关成员参加会议。

陈洋组长首先介绍与会专家，强调了检查纪律，同时，详细安排部署本次检查工作。

会议由副院长宋瑞捧主持

李华伟院长从机构组织建设、场地与设施、机构管理制度与SOP、安全与应急管理、机构培训等方面向专家组汇报了医疗器械临床试验机构创建情况。李院长指出：医疗器械临床试验机构备案工作的启动，标志着我院向建设高水平研究型医院迈出了重要一步，为提高我院的科研水平、学科建设以及医疗技术的进步打下坚实基础；同时，该项工作对于医院综合实力的提升、患者权益的保护、以及整个医疗行业的发展都具有深远的意义。

三院医疗器械临床试验机构伦理委员会副主任委员刘长明向专家组汇报了医院临床试验伦理委员会的筹备情况，包括伦理委员会组织建设、管理制度与SOP、场地与设施和培训。脊柱微创外科专业负责人杨贺军主任、医学检验科专业负责人连文萍主任依次汇报了本专业基本情况、人员资质、办公与设施设备、专科特色制度与SOP、团队培训等内容。

专家组依据《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》 ，采用现场提问与实地查看相结合的方式，从专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力和主要研究者基本情况等方面，对机构办公室、伦理委员会、脊柱微创外科和医学检验科展开了全面的评估。经过严格审查，我院顺利通过备案验收，标志着我院具备了开展国家器械临床试验的资质和能力。

此次备案验收的顺利通过，是我院发展历史中的一个里程碑。我们将以此为契机，严格遵守GCP相关法律法规，持续推进医疗器械临床试验机构建设，树立严谨的科研风气，为医疗器械的研发和创新提供坚实的支撑，推动医院高质量发展，为人民群众健康保驾护航。

备案科室简介

01

脊柱微创外科

河南省直第三人民医院脊柱微创外科是国家级临床重点专科建设单位、河南省医学重点培育学科。科室现有医护人员55人，其中硕士及博士学历人员23人；设有3个病区，共150张床位。科室注重科研与临床技术相结合，先后获得10项国家发明专利，在国际期刊（SCI）发表论文20余篇，在国内核心期刊发表数十篇，并出版专著一部。科室成功获批河南省卫健委医学适宜技术推广项目、河南省重点研发项目（100万元）、河南省卫健委联合共建项目、河南省科技厅科技攻关项目、郑州市科技创新指导项目等多个重要科研项目。科室荣获河南省医学科技二、三等奖，并被提名为2023年河南省科技进步奖单位。此外，科室还被河南省人力资源和社会保障厅、河南省卫健委联合评选为河南省卫生健康系统先进集体。

技术优势

1.微创技术领域的领跑者：

科室秉承“微创”理念，以脊柱内镜技术为核心，创新推进脊柱退变疾病的诊疗技术，获得国内外同行的高度认可。科室已完成院内外脊柱内镜微创手术4万余例，成为国内外脊柱微创领域的重要品牌。

2.国际化发展与技术推广：

科室吸引了来自美国、德国、印度、马来西亚，以及国内上海、北京、广州、台湾等地的400余位专家前来交流学习，并成功举办单、双通道脊柱内镜微创沙龙123届，线上直播颈、胸、腰椎脊柱内镜微创手术2000余台，累计观看人数超3000万。团队率先在河南省20个地级市的157个县区医院开展公益性脊柱内镜技术培训，显著推动了微创技术的普及与发展。

3.椎间盘病专科联盟与国际影响力：

科室牵头成立了国内第一个跨省区域椎间盘病专科联盟，覆盖全国20个省、市、自治区的130家医院及国外1家医院（巴基斯坦-法鲁克神经脊柱外科医院）。同时开办国际脊柱内镜进修班174期，为国内外同行提供专业培训和学术交流，进一步提升了国际影响力。

4.全面覆盖的微创技术应用：

科室临床工作采用全可视脊柱内镜和UBE双通道脊柱内镜微创技术，技术范围从椎间盘摘除到椎管狭窄的治疗，从腰椎扩展至颈椎和胸椎，并实现从减压到融合的全面覆盖。科室多项创新技术填补了国内外空白，成为脊柱内镜微创技术的领跑者，为脊柱退变疾病患者提供了全方位的解决方案。

02

医学检验科

河南省直第三人民医院医学检验科是集临床检验、科研及教学为一体的医学实验室，是河南省基因扩增实验室培训基地，总面积1900多平方米。共设有六个专业实验室，分别为临床基础实验室、临床生化实验室、临床免疫发光实验室、临床微生物实验室、临床分子基因诊断实验室、临床输血实验室。实验室符合国家生物安全Ⅱ级标准，参照ISO15189标准对检验前、检验中、检验后的人员、仪器、试剂、方法、环境等要素进行全面规范质量管理。科室现有检验专业技术人员47名，其中高级职称10名，中级职称22名，检验医师9人。

近五年，科室共发表论文43篇，其中SCI论文11篇，涉及梅杰综合征风险预测、结直肠癌分子靶点筛选等多个研究热点。科室成功获批河南省重点研发与推广专项项目、河南省科技厅科技攻关项目、郑州市科技创新指导项目等多个重要科研项目，多次荣获河南省医学科技奖。

实验室功能齐全，配备了全自动血液分析流水线（Mindray-CAL8000）、全自动生化免疫分析仪（ArchitectCil6200）、全自动日立生化分析仪（LABOSPECT008a）、全自动化学发光免疫分析仪（Lica500）、全自动化学发光免疫分析仪（YHLflash3000）、全自动化学发光免疫分析仪（AutoLumo A2000plus）、全自动尿液分析仪(FUS3000PLUS)、全自动粪便分析仪（AVE-562）、微生物质谱鉴定分析系统(Bruker)、血培养分析系统(Bactec9120)、全自动血凝分析仪(ACT-Top750)、特种蛋白测定仪(Aristo)、急诊干化学分析仪（VITR350）、全自动PCR扩增仪（ABI7500）、全自动提取仪（Streams96）等国内外先进仪器设备和现代化实验室信息管理平台，为临床提供准确、及时的检验报告。

医学检验科特色专业

1.临床基础检验：

常规开展血细胞分析、炎性指标、多种呼吸道病毒抗体快检、脑脊液及胸腹水生化常规等各种体液常规及其他特殊项目检查；开展外周血细胞形态学、骨髓细胞形态学、体液细胞形态学的分析。

2.临床化学检验：

开展检验项目80余项，蛋白质测定、糖及其代谢物测定、血脂及脂蛋白测定、无机物质测定及血气分析、肝病的实验诊断、心肌疾病的实验诊断、肾脏疾病的实验诊断、其它酶类测定、易栓症筛查及其他血栓与止血类项目测定，评估静脉血栓栓塞症及手术、抗凝用药安全。

3.临床免疫发光检验：

开展检验项目100余项，利用发光技术开展传染病筛查、近二十项肿瘤标志物、甲状腺功能、贫血分类、骨代谢及高血压病等检验项目；利用间接免疫荧光法、免疫印迹法、ELIAS法，开展自身免疫性疾病检测，如抗核抗体谱、自身免疫性肝病、抗环胍氨酸肽抗体、抗中性粒细胞胞浆抗体、抗心磷脂抗体等；利用化学发光和免疫印记技术开展多种过敏原特异性IgE抗体和多项食物不耐受特异性IgG抗体检测，能很好的帮助临床和患者鉴别过敏原/食物不耐受的种类。

4.临床分子生物学检验：

开展项目覆盖多个研究领域，如病原微生物学、遗传病学、药物基因组学及精准医疗等。具体检测项目包括乙型肝炎病毒DNA定量检测、丙型肝炎病毒RNA定量与基因分型、性传播疾病相关病原体DNA定性检测、呼吸道病原体检测、新型冠状病毒核酸检测、结核分枝杆菌DNA定性检测、人类白细胞抗原（HLA）基因分型、乙醛脱氢酶2（ALDH2）基因多态性分析、甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）基因多态性分析、脊髓性肌萎缩症（SMA）基因检测、氯吡格雷代谢以及阿兹海默病风险基因检测。这些检测项目为疾病的预防、早期诊断、临床治疗方案的制定以及疗效评估提供了重要的支持。

5.临床微生物学检验：

主要开展血流感染、中枢神经系统感染、呼吸道感染、腹腔感染、消化道感染、生殖系统感染、尿路感染、皮肤软组织感染、无菌部位体液等临床各类标本直接涂片镜检、多种特殊染色技术；开展常规细菌、苛养菌、酵母样真菌、丝状真菌、分枝杆菌、非典型病原体的实验室检测技术；规范开展需氧菌、苛养菌、支原体、真菌、少见菌及特殊病原体K-B纸片法、E-Test法、MIC法药敏试验及联合药敏试验；开展临床患者和院感监测相关标本的细菌培养和鉴定。

6.临床输血检验：

开展不规则抗体筛查、血栓弹力图检测、母体IgG抗体效价的检测、疑难血型鉴定及疑难配血等项目，对临床用血全流程规范化管理及技术指导，为临床术前精准评估出血风险、指导成份输血、监测抗凝药物疗效及新生儿溶血病的防治提供了实验室保障。

来源：决策中原