从“中风醒脑方”的两次研究看中医药临床试验的复杂性

摘要：在医学领域，一项研究的发布往往能引发广泛的关注和讨论，而当这项研究涉及到中医药时，其引发的争议和反思则可能更加激烈。2024年11月13日，《柳叶刀》杂志上发表的一项关于中医药“中风醒脑方”（中药FYTF-919）治疗急性脑出血的多中心随机、安慰剂双盲对照临床

在医学领域，一项研究的发布往往能引发广泛的关注和讨论，而当这项研究涉及到中医药时，其引发的争议和反思则可能更加激烈。2024年11月13日，《柳叶刀》杂志上发表的一项关于中医药“中风醒脑方”（中药FYTF-919）治疗急性脑出血的多中心随机、安慰剂双盲对照临床试验结果，便是一个典型的例子。这项研究的结果与1988年的一项早期研究相比，在有效率上出现了显著的不一致，这背后隐藏着多方面的原因和值得深入探讨的问题。

一、两次研究的背景与结果对比

1988年，在国家科技部、国家自然基金的资助下，“中风醒脑口服液”的研究正式启动。经过10年的不断研究和临床实践，该处方由最初的11味药减至4味，并在中、重型急性脑出血患者中进行了临床应用。临床研究结果表明，在不用脱水剂、利尿剂的前提下，单纯应用中风醒脑口服液治疗125例患者，总有效率高达82.40%。这一结果在当时被视为中医药治疗急危重症的新思路和方法，得到了以王永炎院士为首的专家组的高度评价。

然而，时间来到2024年，当“中风醒脑方”（中药FYTF-919）以更加科学严谨的多中心随机、安慰剂双盲对照临床试验形式再次出现在公众视野时，其结果却与1988年的研究大相径庭。在这项最新的研究中，共筛查了9000名患者，最终意向治疗人群中共有1641名患者提供了可用的主要结局数据。然而，在90天的观察期内，“中风醒脑方”并未展示出对重度脑出血患者的显著疗效。

二、导致有效率不一致的原因分析

1. 研究方法的不同

1988年的研究主要基于临床经验和病例积累，缺乏严格的随机、对照和双盲试验设计。这种研究方法虽然在一定程度上能够反映药物的临床效果，但容易受到多种因素的干扰，如患者个体差异、医生主观判断等。而2024年的研究则采用了更加科学严谨的多中心随机、安慰剂双盲对照临床试验设计，能够更准确地评估药物的疗效和安全性。

2. 患者群体的差异

两次研究的患者群体可能存在差异。1988年的研究主要集中在中、重型急性脑出血患者，而2024年的研究则涵盖了更广泛的患者群体。此外，两次研究在患者年龄、性别、病程、并发症等方面也可能存在差异，这些因素都可能影响药物的疗效。

3. 药物制备与剂量的变化

随着时间的推移，药物的制备工艺和剂量可能发生了变化。虽然“中风醒脑方”在名称上保持不变，但其具体成分、比例以及制备工艺可能有所不同。这些变化可能导致药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程发生变化，从而影响其疗效。

4. 临床试验的局限性

临床试验虽然能够提供较为准确的药物疗效评估，但并非万能。临床试验的设计、执行和解读都可能受到多种因素的影响，如样本量、观察时间、随访质量等。此外，临床试验的结果也可能受到偶然因素或未知因素的干扰。

三、对中医药临床试验的启示

1. 坚持科学严谨的研究方法

中医药要想在国际上获得更广泛的认可和接受，必须坚持科学严谨的研究方法。这包括采用随机、对照、双盲等临床试验设计，确保研究结果的准确性和可靠性。同时，还需要加强临床试验的监管和质量控制，避免各种干扰因素对研究结果的影响。

2. 注重个体差异和辨证论治

中医药强调个体差异和辨证论治，这在一定程度上与现代医学的“统一诊断标准和疗效判定”存在不一致。然而，这并不意味着中医药无法进行科学研究和临床试验。相反，中医药可以借鉴现代医学的研究方法和技术手段，同时结合自身的特点和优势，开展更加符合中医药特点的临床试验和研究。

3. 加强国际合作与交流

中医药作为中国传统医学的瑰宝，具有悠久的历史和深厚的文化底蕴。然而，要想在国际上获得更广泛的认可和接受，还需要加强国际合作与交流。通过与国际知名医学机构和专家开展合作研究、共同发表论文等方式，可以推动中医药在国际上的传播和发展。

四、结语

“中风醒脑方”两次研究在有效率上的不一致，既反映了中医药临床试验的复杂性和挑战性，也为我们提供了宝贵的经验和启示。在未来的研究中，我们需要坚持科学严谨的研究方法、注重个体差异和辨证论治、加强国际合作与交流等方面的工作，以推动中医药事业的持续发展和进步。同时，我们也应该保持开放和包容的心态，尊重不同医学体系的差异和优势，共同为人类健康事业做出贡献。

作者简介：梁世杰中医高年资主治医师，从事中医临床工作24年，积累了较丰富的临床经验。师从首都医科大学附属北京中医院肝病科主任医师、著名老中医陈勇，侍诊多载，深得器重，尽得真传！擅用“汤液经方分类疗法”、专病专方结合“焦树德学术思想”“关幼波十纲辨证”学术思想治疗疑难杂症为特色。现任北京厚德为怀医生集团渐冻症研究中心主任，北京树德堂中医研究院研究员，北京中医药薪火传承新3+3工程—焦树德门人（陈勇）传承工作站研究员，国际易联易学与养生专委会常务理事，中国中医药研究促进会焦树德学术传承专业委员会委员，中国药文化研究会中医药慢病防治分会首批癌症领域入库专家。荣获2020年中国中医药研究促进会仲景医学分会举办的第八届医圣仲景南阳论坛“经方名医”荣誉称号。2023年首届京津冀“扁鹊杯”燕赵医学研究主题征文优秀奖获得者。