摘要：今日（12月28日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维（AbbVie）申报的乌帕替尼缓释片（upadacitinib）新适应症上市申请已获得受理。乌帕替尼缓释片是一种JAK抑制剂，此前已在中国获批治疗多种其它适应症。该产品近日（12月10日
转自：医药观澜
今日（12月28日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维（AbbVie）申报的乌帕替尼缓释片（upadacitinib）新适应症上市申请已获得受理。乌帕替尼缓释片是一种JAK抑制剂，此前已在中国获批治疗多种其它适应症。该产品近日（12月10日）刚刚被CDE正式纳入优先审评，拟定适应症为治疗成人巨细胞动脉炎（GCA）。由此推测，该药本次在中国申报上市的适应症可能为巨细胞动脉炎（GCA）。
GCA是一种自身免疫性疾病，导致颞动脉和其他颅内动脉、主动脉以及其他大中型动脉的炎症。GCA通常影响50岁以上的老年患者，最常见的年龄段在70至80岁之间。女性患此病的风险最高，症状可能包括头痛、下颌痛以及视力变化或丧失，可能出现突然和永久的视力丧失。
今年7月，艾伯维已经完成向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交upadacitinib用于治疗成年巨细胞动脉炎（GCA）患者的新适应症申请。该申请是基于一项名为SELECT-GCA的3期研究中取得积极结果，研究旨在评估upadacitinib在428名GCA患者中的安全性和有效性。研究由两个阶段组成。第一阶段评估了upadacitinib联合26周激素递减方案与安慰剂联合26周激素递减方案的有效性。此外，该研究还评估了upadacitinib在这些患者中的安全性和耐受性。第二阶段将评估在第一阶段获得持续缓解的参与者中继续使用upadacitinib与撤回upadacitinib后维持持续缓解的安全性和有效性。
今年4月，艾伯维宣布了SELECT-GCA的积极结果，upadacitinib（15mg，每日一次）与26周激素减量方案相结合，从第12周到第52周中，成人巨细胞动脉炎 (GCA) 患者达到了持续缓解的主要终点。在此研究中，46%接受Rinvoq联合26周激素递减方案治疗的患者实现了持续缓解，相比之下，接受安慰剂联合52周激素递减方案治疗的患者中这一数值为29%。（持续缓解被定义为从第12周到第52周没有GCA体征和症状，并遵守在研究期间方案定义的激素逐渐减量方案。）
此研究也达到了多个关键的次要终点，包括接受upadacitinib联合26周激素递减方案治疗的患者从第12周到第52周实现持续完全缓解的比例显著高于对照组患者（37%比16%）。与安慰剂组相比，15mg upadacitinib组在第52周出现至少一次疾病发作的患者比例更低（34%对56%）。在52周安慰剂对照期间，15mg upadacitinib组的安全性总体与批准适应症中观察到的一致，总体耐受性良好，在GCA患者中没有发现新的安全信号。
艾伯维此前新闻稿介绍，GCA是一种主要影响老年人的大动脉炎症疾病，迄今为止只获批了一种治疗方法，通常与激素一起使用。根据研究结果，乌帕替尼缓释片有可能成为GCA患者的第一个口服治疗药物选择。
乌帕替尼缓释片是一种选择性JAK抑制剂。前期研究显示，该产品对JAK1显示出的抑制效力大于对JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。在中国，乌帕替尼缓释片此前已被批准用于治疗多种适应症，覆盖特应性皮炎、类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、活动性强直性脊柱炎（AS）等。
[1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Dec 28, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
[2]Upadacitinib (RINVOQ®) 在巨细胞动脉炎患者中的3期SELECT-GCA研究取得积极结果. Retrieved Apr 23 , 2024, from
[3]AbbVie Submits Regulatory Applications to FDA and EMA for Upadacitinib (RINVOQ®) in Giant Cell Arteritis. Retrieved July 12, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-submits-regulatory-applications-to-fda-and-ema-for-upadacitinib-rinvoq-in-giant-cell-arteritis-302195344.html
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来源：新浪财经
