摘要：全球上市：多奈单抗注射液已在美国、日本、英国等地获批上市。中国上市：2024年12月18日，多奈单抗注射液获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为中国市场又一重要的阿尔茨海默病治疗药物。
阿尔茨海默病（俗称老年痴呆症）新药多奈单抗注射液（Donanemab）在中国获批。新药多奈单抗注射液是一种针对阿尔茨海默病（AD）的创新疗法。
这是首个且唯一有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的疗法。临床试验显示，70%的患者在干预18个月后（即一年半）可停药。
靶向清除淀粉样蛋白斑块：多奈单抗能够识别并结合到大脑中沉积的β淀粉样蛋白（Aβ）斑块上的N-末端焦谷氨酸修饰表位，通过激活免疫系统，吸引小胶质细胞等免疫细胞前往病变区域，促使斑块分解并清除。影响tau蛋白病理：研究表明，多奈单抗治疗能够导致P-tau217（一种反映AD病理生理学变化的重要生物标志物）的早期降低，并在3个月的时间点显著降低，这表明该药物可能还会影响到tau蛋白病理的发展。安全性问题：多奈单抗注射液存在一定的安全性问题，包括可能引起淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA），如大脑暂时肿胀和小出血点等副作用，以及某些类型的过敏反应和头痛。副作用发生率：在TRAILBLAZER-ALZ 2研究中，多奈单抗治疗组中有较高比例的患者出现了ARIA相关副作用，如ARIA-E（24%）和ARIA-H（31.4%），而安慰剂组分别为6.1%和13.6%。此外，还有3名患者出现了ARIA相关死亡。综上所述，“痴呆症患者有救了，每月一针70%患者一年半后可停药”的说法主要指的是阿尔茨海默病新药多奈单抗注射液的获批情况。该药物具有靶向淀粉样蛋白、有限疗程和减缓认知衰退等优势，但价格高昂且存在个体差异和副作用等问题。因此，在使用该药物时需要在医生的指导下进行充分的评估和监测。
来源：孟大夫健康之家
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