摘要：北京兴德通受邀参加第十一届（2024）中国医药教育大会，本次大会在2024年12月21日至12月22日在北京召开。以“高举旗帜、凝心聚力、高质发展”为本次大会的主题，全面推进“科教兴国、健康中国”的战略方针。大会期间举行了“中国医药教育协会团体标准建设工作会议

北京兴德通受邀参加第十一届（2024）中国医药教育大会，本次大会在2024年12月21日至12月22日在北京召开。以“高举旗帜、凝心聚力、高质发展”为本次大会的主题，全面推进“科教兴国、健康中国”的战略方针。大会期间举行了“中国医药教育协会团体标准建设工作会议”，国家标准化委员会原副主任、国家市场监督管理总局标准技术司原副司长陈洪俊，北京标准化协会秘书长郑巧英，分别围绕《团体标准发展现状与组织评价》《释放标准的价值，助力医药教育行业高质量发展》等主题向大会作了精彩报告。

大会选取本年度五项优秀团体标准展开发布仪式，由兴德通牵头撰写并发布的《临床级人脐带间充质干细胞细胞库建库的质量控制管理规范》《人脐带间充质干细胞冻存制剂质量检验标准》 《干细胞产品临床研究过程中的药物管理规范》三项干细胞药物研发团体标准占据重要席位，并获得业内外一致好评。大会报告由兴德通细胞临床研究中心副主任张凡代表公司，就本年度获批的三项干细胞药物团体标准的内容概述、推广计划，以及后续的团标申报布局做详细的汇报。

细胞治疗药物作为创新药研发领域的细分赛道之一，是兴德通的重点布局、特色布局。公司依托近20年的药物临床试验及药物上市申请经验，率先成立细胞临床研究中心，辅助申办方完成IND申报、临床试验的同时，兼顾着将细胞药物推进至更加标准化、规范化药物研发流程的历史使命及社会责任。团体标准因为其来自市场需求，具有天然的市场属性和自下而上的特性，是国家标准化改革中尤为突出的一大重点与亮点。本次获批的三项干细胞药物团体标准，由兴德通副总经理、药物早期研究中心主任梁潇牵头，兴德通副总经理兼细胞临床研究中心主任张爱玲主导，协同公司内部细胞临床研究中心、临床研究运营部、质控培训部等部门，外部联合中国医学科学院组织工程研究中心、中国科学院生物物理研究所、首都医科大学附属北京同仁医院等研究机构以及北京瑷格干细胞科技有限公司、微能生命科技集团有限公司、北京吉源生物科技有限公司等优秀干细胞行业企业，秉承着维护干细胞行业健康发展，督促行业内干细胞制剂制备全过程规范进行，参照国家指导原则和国内外行业标准，制定本次三项团体标准。

兴德通经过本年度三项团标的成功报批，积累了丰富的专业知识及社会资源，同时明确了让细胞药物的研发、临床研究更加规范化的战略布局。未来，兴德通将根据细胞药物全生命周期的研发流程，进行全面的团体标准覆盖，维护细胞行业健康发展，提高细胞药物研发质量的同时，巩固自身业内龙头企业的地位。目前，《干细胞治疗临床试验方案设计规范》、《基于风险管理策略的干细胞药物临床试验质量管理规范》两项团体标准已完成项目立项，相信在不久之后，也将在业内发布。

细胞治疗领域是兴德通的重点布局、特色布局。兴德通作为“专精特新”CRO，公司率先成立了细胞临床研究中心，已用专业高效的CRO执行力助推多项干细胞临床研究在国内科研实力雄厚的临床试验机构顺利开展。兴德通目前承接了五十余项细胞基因治疗研究项目，涵盖注册性研究和IIT研究，成功辅助多款细胞新药获批IND、并顺利开展临床研究，已辅助2款细胞产品进入Ⅲ期临床试验。兴德通拥有细胞领域经验丰富的专业人员、团队、从业背景等标准配置，CRO运营团队严格按照标准操作规程SOP执行，保障临床试验顺利开展。

兴德通现已形成完善的细胞治疗产品开发咨询与服务业务，已制定细胞治疗产品不良事件监测计划、风险控制计划、质量控制计划等，保障受试者权益。兴德通细胞临床研究中心技术团队熟悉细胞产品研发、临床开发、报批程序及国家监管法律法规，可为客户提供细胞治疗药物开发一站式服务，从早期立项至研发过程到最终注册环节，以细胞治疗产品为特色，覆盖基因创新药和生物制品。兴德通细胞临床研究中心还可帮助申办方解决细胞药物开发面临的痛点和难点（GMP厂房规划、细胞制备工艺、SOP制定等），帮助企业少走弯路，促进成果转化，加快细胞治疗产品上市。

来源：兴德通