摘要：日前，CDE官网显示，成都倍特药业申报的1类新药BPR-30221616注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）。今年以来，公司有7款新药（4款1类新药）获批临床。

日前，CDE官网显示，成都倍特药业申报的1类新药BPR-30221616注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）。今年以来，公司有7款新药（4款1类新药）获批临床。

BPR-30221616注射液是倍特药业开发的一款化药1类新药，其临床申请于2024年10月11日获得CDE承办受理，同年12月23日获得临床试验默示许可，拟用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）。

转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）是一种罕见进行性疾病，多发性神经病（ATTR-PN）和心肌病（ATTR-CM）为该病两种表现。在全球已上市的针对ATTR的药物中，辉瑞的氯苯唑酸表现亮眼，2023年全球销售额超过33亿美元。

近年来辉瑞的氯苯唑酸全球销售情况（单位：百万美元）

米内网数据显示，国内针对ATTR的在研新药中，阿斯利康的Eplontersen注射液提交NDA在审，ALXN2220注射液处于III期临床；锐正基因的ART001注射液处于I/IIa期临床，尧唐(南京)生物的YOLT-201注射液步入I期临床，倍特药业的BPR-30221616注射液获批临床等。

在国家医保目录中，ATTR-PN、ATTR-CM划分在神经系统类别中。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）神经系统化药（不含生物药）销售额均超过1000亿元。在该治疗领域，倍特药业的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂已获批上市，水合氯醛糖浆报产在审，盐酸右氯胺酮鼻喷雾剂处于I期临床，BPR-30221616注射液获批临床等。

倍特药业申报的部分神经系统化药新药

今年以来，倍特药业有7款新药获批临床，其中BPR-30221616注射液、HC022注射液、吸入用XQ-001、HC006注射液4款1类新药首次获批临床。

今年以来倍特药业获批临床的新药

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月25日，如有疏漏，欢迎指正！

来源：米内网