摘要：近日，健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）申报的盐酸伊达比星注射液（Idarubicin Hydrochloride Injection），获得美国食品与药品监督管理局（FDA）首轮评审无缺陷批准，商业化成品将于近期在美国市场上市销售，健进制药将成为该品种
发力创新药，成都再提速。
近日，健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）申报的盐酸伊达比星注射液（Idarubicin Hydrochloride Injection），获得美国食品与药品监督管理局（FDA）首轮评审无缺陷批准，商业化成品将于近期在美国市场上市销售，健进制药将成为该品种中国首家出口美国市场的制药企业。
除此之外，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）、成都赜灵生物医药科技有限公司（以下简称“赜灵生物”）等也纷纷在创新药物研发方面取得重要进展。在平台建设方面，日前，工业和信息化部公示了首批重点培育中试平台初步名单，成都11家平台拟入选，其中就有3家药品类、1家医疗器械类。推动生物医药产业高质量发展，成都步伐加快。
▲成都天府国际生物城 资料图
单品突出：
多个创新药取得突破性进展
记者从健进制药了解到，盐酸伊达比星注射液与其他抗白血病药物联合使用，适用于成人急性髓细胞性白血病（AML）的治疗，是FDA重点关注的市场短缺产品。实际上，这款注射液只是健进制药推向美国市场众多产品当中的一个。
健进制药是中国首批通过FDA认证的无菌注射剂企业，其注射剂在美国市场ANDA获批数量长期稳居国内企业第一。今年1月14日，成都海关正式授牌健进制药为AEO高级认证企业，该公司也因此成为成都高新区第一家获得AEO认证的生物医药企业。
▲健进制药
5月22日，科伦博泰宣布，其核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名：佳泰莱®）新增适应症上市申请（sNDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于治疗既往接受过内分泌治疗且在其他系统治疗失败的HR+/HER2-乳腺癌患者。
此前，该药物已有两项适应症获批上市，分别针对三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌，成为国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC，也是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC。科伦博泰是科伦药业控股子公司，目前拥有30余个重点创新药项目。
同样在创新药领域，近日，赜灵生物研发的化药1类创新药马来酸氟诺替尼片获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准（IND），获准在美国开展治疗骨髓增殖性肿瘤（MPN）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。该药物在国内之前已获批开展针对BCR-ABL融合基因（Ph）阴性MPN的临床试验，此次获批意味着这款源自中国的原创新药将开启“中美双报”的加速研发模式。
赜灵生物是一家专门从事创新药物研究及产业化的生物医药科技公司，公司背靠四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室，聚焦恶性肿瘤、炎症和自身免疫性疾病等疾病领域进行差异化布局。
平台发力：
4个生物医药类中试平台入选国家级名单
除了不断涌现亮点单品，成都在生物医药产业平台建设方面也取得不俗成绩。在工信部首批重点培育中试平台初步名单中，成都有3个药品类平台入选，分别是成都通德药业有限公司承担的智耀通创新药物CDMO中试服务平台、健进制药有限公司承担的健进制药高端注射剂中试平台、四川奥邦古得药业有限公司承担的奥邦古得多手性药物合成中试平台。此外，华西精创医疗科技（成都）有限公司承担的华西精创有源医疗器械中试研发平台也位列其中
中试是科技成果实现产业化的关键一环。据了解，健进制药高端注射剂中试平台具体方向为生物药、化学药的研发与制造，目前已完成投资2亿元，仍在继续投资完善建设当中。
健进制药有关负责人介绍，该平台面向中美欧及新兴市场，专注于小分子化学药、抗体药、新型给药系统（复杂制剂）、核酸类生物药的研发与商业化，产品覆盖抗肿瘤、抗感染、心血管、自身免疫等重大疾病治疗领域，已获授权专利68项，多项技术国际领先。
▲健进制药
据介绍，该平台与诺华等世界500强药企开展中试产业化合作，获得全球首仿。同时平台助力国内优秀药企高质量出海，例如为西岭源药业的甲磺酸艾立布林注射剂提供中试及产业化服务，助力其从研发到商业化全产业链的全球布局。此外该平台还积极助力培育独角兽创新药企，例如为凯米生物提供创新生物药中试服务，并促成其获得平台母公司参与的超亿元首轮融资。
此外，记者了解到，智耀通创新药物CDMO中试服务平台已和全国超50家涵盖医药工业百强企业、上市企业以及其他生物创新企业，累计开展中试研发服务项目300余个，其中创新药项目超20个；奥邦古得多手性药物合成中试平台围绕手性药物及其不对称催化合成技术，致力于有特色、高难度、低成本原料药和制剂的研究与开发，为各大生物医药企业提供药物开发、工艺研究、预试、中试验证等全链条服务。
政策支撑：
按企业研发投入相应比例进行补助
据药智网统计，2016年至2024年，成都市的药品批准上市总数为637个（以品种计），在全国所有城市中排名第二，成都“创新药一线城市”的名号在业界越发响亮。
良好态势下，成都继续加快步伐，主动“走出去”。5月13日，以“智汇药械·共创未来”为主题的医药健康产业合作恳谈会在北京举行，该活动由四川省经济合作局、成都高新区管委会联合主办，吸引了70余家行业龙头、资本机构及行业协会代表参加。
活动现场，作为成都医药健康产业发展的主阵地，成都高新区发布了医药健康产业“梧桐计划”，即生物医药产业全生命周期服务清单，构建了9大类专业服务体系，涵盖47个服务方向、99项细分服务，打通新药新器械从研发到审批、生产，直至产品出海的全链条。
今年2月，《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》（简称《政策措施》）印发，从支持药械研发创新、提高临床研究质效、支持产品临床应用、支持企业发展壮大、构建完善产业生态5个方面提出25条政策措施，为产业发展全面护航。
例如，在支持药械研发创新方面，《政策措施》表示支持创新药、改良型新药研发。比如针对1类创新药，完成临床前研究、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验的，按相应阶段研发投入的20%分别给予最高300万元、300万元、500万元、700万元奖励。此外，支持生物医药产业创新发展，布局细胞与基因治疗、脑科学与脑机接口、AI+生物医药、合成生物等领域。
对标全国乃至世界先进医药基地，成都正在加速崛起。
红星新闻记者 王俊峰 图据受访企业
来源：红星新闻
