摘要：近日，美国食品药品监督管理局（FDA）向制药公司MMC Healthcare Ltd发出警告信，点明了在检查中发现的问题：

持智以恒 | 元曦恒温恒湿箱：全周期可溯，守卫数据安全合规！###

WARNING

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）向制药公司MMC Healthcare Ltd发出警告信，点明了在检查中发现的问题：

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工艺验证报告中违规添加数据、倒签日期、更换页码。

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紫外-可见(UV-Vis)分光光度计的计算机系统缺乏适当的控制来确保数据完整性，例如审计追踪和定义的用户访问级别。

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未使用USP方法，也未对实际方法进行验证，以证明其适用性或与USP方法的等效性。

在制药行业，真实、规范、完整的试验数据，是药品安全性和有效性的源头保障。而药品稳定性试验，贯穿了药品从研发、临床、上市到上市后质量研究的整个过程。因此，国内外监管机构GMP都对药品稳定性研究在数据的监管方面提出了规范性要求。

针对药品稳定性研究，海尔生物医疗创新元曦系列全阵列，包含半导体系列HHS-256/506/756，压缩机系列HHS-260/500/810/1060恒温恒湿箱，以及步入式恒温恒湿室，持智以恒，节尽所能，保障全流程数据管理合规提效，满足《药典》等对数据记录的要求。

具体而言，TA能做到：

智

全流程合规可溯

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智慧样本管理，电子记录高效合规

药品在箱内期间的所有报警记录、事件记录、温湿度记录等都自动电子存档并支持PDF格式导出，解决药品稳定性实验周期长的运营痛点，记录高效合规。

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多重数据记录，全生命周期可追溯

8G内存，支持15年数据记录，不可篡改。

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审计追踪+多级权限管理，符合GMP要求

系统会记录所有事件记录、报警记录，并生成符合要求的审计日志；并可自定义用户权限，实现分级管理，根据GMP管理要求，账号只能由管理员设置，保障数据信息安全合规。

4

电子签名确认，操作规范可控

可启用或停用功能，可对修改等每一步关键操作进行数字签名确认，操作会记录到审计追踪文件。

除了数据管理的智慧性、可靠性，元曦恒温恒湿箱在控温控湿的稳定性以及节能环保方面也极具优势，能给用户带来安全稳定、节能降本的科研新体验。

稳

全周期稳定运行

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恒稳运行，温度波动±0.2℃

采用智能模糊算法及PT100温度传感器，精准控温，温度波动度±0.2℃。同时，双蒸发器独立运行，智能除湿，可以实时保持4 ℃无霜环境。

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精准恒匀，温度均匀±0.5℃

运用循环风流系统，风速10级均匀调节，并遵循严格的德标DIN12880-27点测试标准，温度均匀性±0.5℃。

此外，配有进口湿度传感器，将湿度波动度控制在±2%，且10~95%RH宽湿域湿度控制范围更广，能满足用户更多苛刻的试验条件。

省

全时段超凡节能

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超凡节能，节能可达90%

设备采用专利独创的ART智感能控技术，实现制冷量最优匹配，在温度25℃、湿度60%RH条件下，实测耗电2.5kW·h/24h，省电可达90%。

药品安全重于泰山，海尔生物医疗通过不断对元曦恒温恒湿箱进行技术迭代和多元化型号研发，致力于为用户药品稳定性研究提供安全、可信赖、个性化且符合行业监管标准的服务，为患者用药安全贡献力量。

来源：同花顺财经一点号