撰文 | 燕小六科研能力在临床工作者的评价体系中，所占权重越来越高。顺应需求，网络上也涌现出海量资源，旨在帮助临床药师们顺利闯过科研关。“真正系统且全面的教程是有方法论的。”中南大学湘雅医院药学部教授唐密密表示，它涉及到研究的设计、实施、分析和解释等不同细节。在“耀动神州-药学科研百千万工程”相关活动中，唐密密教授结合前人文献和实践，将临床科研步骤分解为“解剖学”“生理学”等部分，分别指代研究设计的静态结构，以及研究实施的动态过程。摘要：撰文 |燕小六科研能力在临床工作者的评价体系中，所占权重越来越高。顺应需求，网络上也涌现出海量资源，旨在帮助临床药师们顺利闯过科研关。
“简单”研究也能发JAMA，凭啥？
唐密密教授解释，临床研究的“解剖学”是指研究的基本结构和组成部分。若将之细分、拆解，临床研究的基础要素有五大类，统称为PICOS，分别代表Patient（研究对象、研究人群）、Intervention（干预或暴露）、Comparison（对照）、Outcomes（结局），以及Study design（研究设计）。唐密密教授以2018年《美国医学会杂志》（JAMA）的一篇药学研究为例，称其“简单但特点鲜明”。首先，说它简单，因为它做的是前瞻性随机对照研究，聚焦药师主导的处方精简、教育干预对于老年不合理药物处方的影响。其次，说它特色突出的原因是：第一，作为整群研究，它以单位、社区或家庭作为整群研究对象，而非真实世界研究中通常以个人作为研究对象。第二，Patient选的极具代表性，是社区居住的老年患者。再次，研究的Intervention也是亮点：除了针对患者的教育干预，还会给医生以药学建议。最后，研究结局就是停止不合理的处方数量和比例，目标明确。“从这篇文章可以看到，临床研究并非遥不可及。只要踏踏实实去做，很有可能发JAMA。”唐密密教授说。她指出，随机对照研究是临床科研金字塔的顶端，主要难在研究设计要切实可行，要避免、降低失访率。因此，其所在团队长期秉持一个观点，即做好研究，核心是保证整个团队的执行力，而不是挖空心思地追求设计多么厉害、多么新颖。研究怎么分类、怎么选？
临床研究根据是否有干预，而分为干预性研究/实验性研究和观察性研究。在观察性研究中，通常又会根据是否有对照，分为描述性研究或分析性研究。唐密密提醒，临床状态下的“干预”，和方法学的“干预”，不是一个意思。在临床研究中，用两种药物在临床观察到结果，都属于干预。但在方法学上，这称为“暴露”。只有在临床随机对照试验中，研究者主动给定某一种药物，这才算是“干预”。描述性研究很多时候就是真实世界的一个案例或一系列病例报道。没有对照的横断面研究，如问卷调查、现状调查等，往往也属于描述性研究。唐密密教授重点介绍了分析性研究基于时间方向，可以分为队列研究、病例对照研究、横断面研究等，以及这3种研究的区分方法。比如，已经知道某一个暴露因素，如患者暴露于特定药物。研究者想知道这个药物治疗是否会延长患者生存，那就是“已知暴露求结局”，属于队列研究范畴。对照研究往往是“已知结局”。“举例来说，我们已经知道患者的生存状态，然后想知道导致患者死亡的风险因素有哪些。这就是典型的已知结局求暴露的研究，属于病例对照研究。”唐密密教授说。分析性研究中的横断面研究通常是结局和暴露在同一时间点出现，不分先后，就像是一个“快照”。什么是“临床研究的生理学”？
“临床研究的生理学，核心就是表明临床研究是怎么起作用的。”唐密密教授说。这里就涉及到研究设计和实施。唐密密教授讨论了临床研究设计中创新点的挖掘方法，包括基于不同疾病、患者严重程度、合并症等因素的创新，以及在治疗方法、生活方式、性别差异等方面不断探索。她强调了对照组选择、研究结局的多样性和临床研究类型的创新性设计，同时指出观察时间的连续性作为创新点是非常重要的。她还建议大家通过文献回顾，寻找创新灵感。专家简介唐密密
副教授/副主任药师/副研究员
硕士生导师
临床医学博士后、药学博士
研究方向：人类营养学、临床营养药学、精神药理学
基本情况中南大学湘雅医院药学部TDM组长，临床营养药学小组带头人中华医学会临床药师及临床药师师资培训带教老师社会兼职中西医结合专家志愿者委员会药学组 副组长中国抗癌协会肿瘤营养专业委员会肿瘤营养药学专家协作组 委员海峡两岸医药卫生交流协会医院药学专业委员会 青委湖南省药理学会治疗药物监测研究专业委员会 副主任委员湖南省药学会药物临床评价与研究专业委员会青年委员会 副主任委员湖南省医学会临床药学专业委员会 委员湖南省健康管理学会合理用药与健康管理专业委员会 常务委员千人新苗 青年委员湘雅医院青年科协委员；湘雅医学期刊社、临床药物治疗学、中国医药论坛报外科药学编委；中南大学学报（医学版）、AJHP青年编委；EVISE等系列杂志审稿专家主要学术成就及获奖主持课题主持国家自然科学基金、湖南省自然科学基金、中国药学会-施维雅青年医院药学创新研究等7项课题。发表专著、论文《新型冠状病毒肺炎防控药学保障指导》《儿科常见疾病及其药物治疗》副主编发表论文60余篇，其中以第一作者或者通讯作者发表论文46篇，其中SCI论文37篇，单篇最高影响因子逾10分，总影响因子逾180分，H-index 22*“医学界”力求所发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。
来源：医学界
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