摘要：近日，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司和上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展注射用SHR-1501（膀胱灌注）联合阿得贝利单抗注射液（静脉注射）用于非肌层浸润性膀胱癌的临床试验。

转自：恒瑞医药

近日，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司和上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展注射用SHR-1501（膀胱灌注）联合阿得贝利单抗注射液（静脉注射）用于非肌层浸润性膀胱癌的临床试验。

尿路上皮癌（UC）主要包括肾盂、输尿管、膀胱的移行上皮恶性肿瘤，其中膀胱癌约占90%。2020年，全球范围内膀胱癌新发病例约57万例，死亡约21万例，在所有恶性肿瘤中分别排第12位和第14位1。根据国家癌症中心发布的国内癌症统计报告，2022年国内新发膀胱癌病例约9.3万例，死亡约4.1万例，在所有恶性肿瘤中排第11位2。

非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）是指局限于膀胱黏膜层及固有层，且肌层未见浸润的膀胱恶性肿瘤，约75%膀胱癌的患者初诊时为NMIBC3。经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）是NMIBC的标准治疗方式，也是重要诊断方法。NMIBC在TURBT术后复发率高4 ，因此推荐所有NMIBC患者进行术后辅助性膀胱灌注治疗，包括膀胱灌注化疗和膀胱灌注免疫治疗。对于高危NMIBC患者，推荐术后膀胱灌注卡介苗（BCG），预防复发及进展。依据2024 NCCN指南及2024 CSCO指南推荐，BCG经治失败的高危NMIBC标准治疗手段为根治性膀胱全切，膀胱全切后对患者生活影响很大，且带来沉重的经济负担。BCG经治失败的高危NMIBC目前缺乏有效的治疗手段保留膀胱，临床急需研发新的治疗药物，避免或延缓膀胱全切的时间。

SHR-1501是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激体内T细胞、B细胞和NK细胞增殖，发挥调动机体免疫系统清除体内异物（如肿瘤）的作用。与IL-2相比，IL-15不会刺激调节性T细胞增殖和诱导T细胞凋亡。目前国内未有相同靶点产品获批上市。

阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利®）已于2023年3月获批上市，获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。该产品已被北京、上海、成都等多地纳入“惠民保”特药报销目录。公司现有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行，以评估其在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌、肝癌等多种实体瘤中的抗肿瘤作用。

参考文献：

1.Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin 2021;71:209-49.

2.Han B, Zheng R, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.

3.Ro JY, Staerkel GA, et al. Cytologic and histologic features of superficial bladder cancer. Urol Clin North Am. 1992 Aug;19(3):435-53. PMID: 1636229.

4.Chang SS, Boorjian SA, Chou R, et al. Diagnosis and Treatment of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer: AUA/SUO Guideline. J Urol 2016;196:1021-9.

声明：

1.本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2.恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。

撰稿：王文亮 高等会

来源：新浪财经