从上市到销售，ADC发展步入新周期

摘要：近期ADC（抗体偶联药物）领域消息不断，两款药物新进2024年医保目录、映恩生物与GSK达成独家授权协议、首个靶向CD19的替朗妥昔单抗获批，涵盖研发、上市、准入等多个环节。

近期ADC（抗体偶联药物）领域消息不断，两款药物新进2024年医保目录、映恩生物与GSK达成独家授权协议、首个靶向CD19的替朗妥昔单抗获批，涵盖研发、上市、准入等多个环节。

获批分析

基于Pharma-ONE中国上市药品数据库，截至2024.12.11，共有11个ADC产品获批。从2020年起，每年都至少有1个ADC获批上市，分布较为平均，同时2024年批准数量创新高，11月下旬至12月上旬捷报频传，短短两周时间内市场迎来3个新成员。从企业角度分析，目前获批的大部分都是进口，只有2个国产（维迪西妥单抗、芦康沙妥珠单抗），而后备研发力量正不断提速，例如恒瑞医药SHR-A2102纳入拟突破性治疗名单等；从靶点角度分析，HER2出现频率最高，2020、2021、2023均有药物涉足；从适应症角度分析，除2021年外每年都有1个乳腺癌相关的产品获批，主要靶点为HER2或TROP2。

图1 国内ADC产品每年获批数量统计

医保分析

基于Pharma-ONE医保目录数据库，已有5个ADC纳入了2024年国家医保目录，新增2个、续约3个。除了2023年外，医保目录自2021年起每个版本均新增ADC相关产品，国产的维迪西妥单抗以最短的准入时长首个进入目录，以平均准入时长1/3的速度在当年引起广泛热议。后续进入目录的ADC均耗时较长，普遍高于均值40%-60%，主要是由于早期未参加谈判或首次谈判未成功。另一方面，4个ADC在历经2023年目录的颗粒无收后，维泊妥珠单抗和德曲妥珠单抗在今年选择提前降价，并争取到新版医保目录的二席之地；奥加伊妥珠单抗和戈沙妥珠单抗如果能在2025年继续坚持，则准入跨度至少超过3年。

图2 重点ADC产品谈判准入时长对比（准入时长=谈判新增通用名的医保公示时间-产品最早上市时间，2025*预测仅供参考）

销售分析

基于PDB药物综合数据库国内全渠道放大市场，统计所有ADC销售情况，可以发现，在2020年至2024上半年的周期内，产品数量稳步增长，除了戈沙妥珠单抗外，其他均于获批当年进入市场。进一步分析2024上半年7个ADC产品的市场占比，德曲妥珠单抗表现亮眼，因其价格力压前辈成为该领域金额TOP1；如果按照数量进行统计，则首个获批的恩美曲妥珠单抗及首个进入医保目录的维迪西妥单抗更具优势，两者相加超过60%。另外，无论是金额还是数量，奥加伊妥珠单抗和戈沙妥珠单抗都未表现出显著的市场需求，再加上高昂的价格，导致其连续两年都折戟国家医保目录。