DCT案例分享，使用数字医疗技术DHT心得体会、问题挑战及发展建议

摘要：按照我个人的理解，就是在临床试验中，采用一些电子的方法、系统、产品，通过对应的一些方式，获取患者在临床试验里边数据的一些办法。现在比较常见的DHT的一些应用，包含可穿戴的设备，类似一些sensor之类。电子问卷可能主要包含ePRO、 eCOA之类对应的应用，以

大家好，我是来自再鼎医药系统卓越团队的宋麒，主要负责临床相关的一些fundamental的一些系统的运维，类似于CTMS、eTMF之类的系统。

再鼎医药系统运营与卓越副总监宋麒

1数字医疗技术及其发展前景？

按照我个人的理解，就是在临床试验中，采用一些电子的方法、系统、产品，通过对应的一些方式，获取患者在临床试验里边数据的一些办法。现在比较常见的DHT的一些应用，包含可穿戴的设备，类似一些sensor之类。电子问卷可能主要包含ePRO、 eCOA之类对应的应用，以及远程访视之类的系统，e-Visit之类的。

我个人的观点是DHT的方向一定是光明的，从患者层面，他的接受度是越来越高的；对于政策层面，他对应的政策或者法律、法规的内容一定是越来越健全；对于技术的成熟度，随着时间的推移，技术上面的迭代，技术层面也是愈发的成熟。从这几个方面而言的话，DHT的应用，未来一定是更加光明、更加广泛。

2案例分享，使用DHT的心得体会

我之前负责过一个多国家、多研究中心的项目，是一个四期的回顾性研究，那个研究是一个慢性病管理对应的四期临床项目，里边涉及到通过ePRO的方式收集患者的数据。通过电子授权的问卷，收集患者的一些信息，也有采用在ePRO里面嵌入了一些小的应用，收集患者，比如每天他的diet信息，对应的饮食之类的相关的一些信息。

在实际的应用当中发现，通过这种电子化的手段，让以前比较复杂的收集过程，变得简单。举个非常简单的例子，还是刚才对应的一个实际的场景，以往需要一些纸质的电子日记卡，去收集对应的信息，收集完之后，对应的sponsor一端或者CRO这端还需要一些手动或者一个数据校验的过程，这些所有的流程，跟数据收集的过程，采用电子化的方式去收集，大大减轻了患者的负担，增加提升了研究的执行效率，从总体上而言，减轻了临床执行的成本。

远程智能临床试验DCT大咖谈：宋麒

3使用数字医疗技术面临问题和挑战？

我之前参与过多国家、多研究中心的一个四期临床项目，当时使用了DHT的一个应用，覆盖到多国家的情况下，我们发现有很多的challenge。比如说对于患者层面，我们发现有一些年龄比较大的患者，使用DHT的应用或者手机上面的app时候，因为这个患者的受教育水平，或者年龄，或者不同地域的文化差异等原因，造成患者使用对应的app的时候，可能会遇到这样、那样的问题。

我们当时去解决的话，可能就通过不同的地域定制化的user患者手册，帮助患者更容易理解这款应用，如何使用更多患教，不管是视频也好，或者是面对面的沟通也好，帮助患者更容易使用对应的app。

我觉得现在主要的挑战从几点去看，首先从法律、法规以及监管，E6R3上面更新了关于DCT相关的一些内容，不是特别细致，在实际运用中的话，大家还是有点畏手畏脚。期待从法律、法规层面上面，有更明确的一些法律法规的标准。

另外的话就是从患者的接受度上面而言，特别是对于老年的一些患者，他们可能不够熟悉，或者是不愿意使用电子设备，确实会影响到数据的采集，或者是对应的推广。即便患者去使用，也可能会影响到其数据的准确性，或者是患者的依从性。另外的话，一些临床试验里边采用通过sensor的方式，去收集患者的一些生命体征或者类似数据，但对应的应用可能会产生一些患者接受度类似的问题，比如说sensor装在一个手表上面，患者去佩戴的时候，可能会有皮肤过敏之类的症状，会导致这样、那样的问题。

关于患者隐私或者数据安全相关，患者会担心个人隐私数据，或者是数据安全之类的问题，特别是在使用远程访视系统的时候，患者在家里接受远程视频访视，有可能拍摄到患者家里边的一些隐私，患者可能会担忧个人的一些信息会被泄露。