摘要：12月18日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062项目，在一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病（CKD）开展的2-SUCCEED临床2期试验中，其糖尿病肾病（DKD）队列研究结果达到12周的主要临床终点。智康弘义新闻稿表

转自：医药观澜

12月18日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062项目，在一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病（CKD）开展的2-SUCCEED临床2期试验中，其糖尿病肾病（DKD）队列研究结果达到12周的主要临床终点。智康弘义新闻稿表示，这是继此前公布的IgA肾病队列研究结果达到各项临床终点后，SC0062临床开发实现的又一重大里程碑。这些最新结果及包括24周的更多数据后续将于国际医学学术会议上公布。

试验结果表明：有效性方面，SC0062与安慰剂组相比，高剂量组（20mg）能够显著降低白蛋白尿，结果具有临床意义和统计学意义；安全性方面，SC0062表现出良好的安全性，较安慰剂组相比，未见水钠潴留的风险升高。在此临床试验中，绝大部分DKD受试者接受了SGLT2抑制剂和RAAS抑制剂作为基础治疗，SC0062单独使用和联合使用，在研究中均展示出良好的安全性。

SC0062是一款内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂1类新药，其针对慢性肾脏病进行了全新的分子设计，具有独特的ETA高选择性，目标在保证疗效的同时进一步提升药物安全性。临床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能够有效改善急性肾损伤和慢性肾脏病模型的病理评分。

2-SUCCEED是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、2队列（IgA肾病队列和糖尿病肾病队列）设计的2期临床试验，旨在评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病患者中的有效性和安全性。

此前，SC0062已在IgA肾病试验中达到全部临床终点。基于其突出的临床表现，SC0062已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病。

本次SC0062在糖尿病肾病试验中达到主要临床终点，进一步表明了其在多种伴有蛋白尿的慢性肾脏病（CKD）中均具有显著地、持续地降低蛋白尿效果，以及突出的安全性优势。

智康弘义临床科学顾问委员会委员、慢性肾脏病国际权威临床专家，荷兰格罗宁根大学医学中心（University Medical Center Groningen）的Hiddo Lambers Heerspink教授在审阅以上研究结果后表示：“很高兴得知SC0062在糖尿病肾病试验队列中取得阳性结果，尤其是在研究中没有发现SC0062用药带来的水钠潴留风险，这将是ETA拮抗剂在药物开发上的重大突破。”

智康弘义共同创始人、执行总裁王一维博士表示：“SC0062是智康弘义开发的一款全新的ETA拮抗剂分子，在临床前和早期临床中已经展现了诸多有效性和安全性优势。我们很高兴见证了SC0062对于糖尿病肾病患者优越的降蛋白尿效果。SC0062分子在糖尿病肾病患者中展现的安全性，更在极大程度上增强了SC0062开发慢性肾脏病（CKD）的信心。目前智康弘义正在全力推进SC0062肾病领域的注册临床试验，以尽早惠及全球的慢性肾病人群。

目前，智康弘义已启动名为“SUCCESS-1”的针对IgA肾病的3期临床研究，以及名为“SUCCESS-2”的针对慢性肾脏病（CKD）的国际多中心3期临床研究。

参考资料：

[1] 智康弘义宣布SC0062临床II期糖尿病肾病队列研究达到12周主要终点. Retrieved Dec 18，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/pOPtbFPFgeSdvbwXYgEr2w

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来源：新浪财经一点号