齐鲁制药启动「达雷妥尤单抗」皮下注射剂型生物类似药III期临床

摘要：12月17日。药物临床试验登记与信息公示网站显示，齐鲁制药启动了达雷妥尤单抗生物类似药皮下注射剂型（QL2109）的首个III期研究。这是首个进入III期阶段的达雷妥尤单抗生物类似药皮下注射剂型。

12月17日。药物临床试验登记与信息公示网站显示，齐鲁制药启动了达雷妥尤单抗生物类似药皮下注射剂型（QL2109）的首个III期研究。这是首个进入III期阶段的达雷妥尤单抗生物类似药皮下注射剂型。

该研究是一项随机、双盲、多中心III期临床试验（n=284），旨在评估QL2109联合泊马度胺和地塞米松对比Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗皮下制剂，强生）联合泊马度胺和地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者的有效性和安全性。研究的主要终点为第24周达到非常好的部分缓解及以上（≥VGPR）的患者比例。

原研达雷妥尤单抗（Daratumumab）是强生多年前自Genmab引进的一款抗CD38单抗，强生拥有该产品的所有权益。2015年11月，达雷妥尤单抗静脉注射剂型（商品名：Darzalex）获FDA加速批准，用于治疗先前至少接受过3种治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）或对蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂双重耐药的多发性骨髓瘤患者。该项批准在2016年11月转换为常规批准，适应症调整为联合来那度胺和地塞米松或联合硼替佐米和地塞米松治疗既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者。

截至目前，Darzalex在美国已获批6项适应症，包括：

联合来那度胺和地塞米松或联合硼替佐米和地塞米松治疗既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者；

联合泊马度胺和地塞米松治疗先前至少接受过两种治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤患者；

联合硼替佐米、美法仑和泼尼松治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者；

联合来那度胺和地塞米松治疗不适合自体干细胞移植的新诊断患者以及先前至少接受过一种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者；

联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松治疗适合自体干细胞移植的新诊断患者；

联合卡非佐米和地塞米松治疗接受过1-3种治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。

2020年5月，强生基于Halozyme Therapeutics的皮下递送技术开发的达雷妥尤单抗皮下注射剂型（商品名：Darzalex Faspro）在美国获批上市。

根据强生财报，Darzalex在2023年创造的销售额为97.44亿美元。今年前三季度，Darzalex销售额已达到85.86亿美元。

目前，全球尚无达雷妥尤单抗生物类似药获批上市。医药魔方Nextpharma数据库显示，共8款达雷妥尤单抗生物类似药处于在研状态，来自Biocad、齐鲁制药、复宏汉霖、正大天晴等公司。其中，仅九源基因和齐鲁制药开发了达雷妥尤单抗生物类似药皮下注射剂型。

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