在含铂化疗和免疫疗法的子宫内膜癌中戈沙妥珠单抗与选择治疗研究

摘要：中文通用名:紫杉醇注射液英文通用名:Paclitaxel Injection商品名称:特素 (剂型:注射剂规格:16.7ml, 100mg/瓶用法用量:80mg/m2,静脉输注用药时程:在28天周期的第1、8、15天进行静脉给药)

01适应症

子宫内膜癌

试验药

中文通用名:注射用戈沙妥珠单抗

英文通用名:Sacituzumab Govitecan

商品名称:拓达维® (

剂型:注射剂

规格:180mg/瓶

用法用量:10mg/kg,静脉输注

用药时程:在21周期的第1天和第8天给药)

对照药

中文通用名:紫杉醇注射液

英文通用名:Paclitaxel Injection

商品名称:特素 (

剂型:注射剂

规格:16.7ml, 100mg/瓶

用法用量:80mg/m2,静脉输注

用药时程:在28天周期的第1、8、15天进行静脉给药)

2.多柔比星 (

剂型:注射剂

规格:10mg/瓶

用法用量:60mg/m2,静脉输注

用药时程:在21天周期的第1天进行静脉给药)

03项目介绍

在含铂化疗和免疫疗法经治的子宫内膜癌受试者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择治疗的研究

04报名资料

出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、活检切片(未染色白片)、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查、用药凭证药盒。

该试验项目的原理在于利用戈沙要珠单抗这种抗体-药物偶联物(ADC)来靶向并杀伤痛细胞。戈沙妥珠单抗结合了单克隆抗体的靶向性和细胞毒素的强效杀伤能力，通过特异性识别癌细胞表面的抗原，将细胞毒素直接递送至癌细胞内部，从而最大限度地减少对正常细胞的损伤。在国内外的同类药物研究中，ADC类药物已显示出在多种实体瘤和血液系统恶性肿瘤中的有效性。尤其是在复发性或晚期癌症中，ADC因其独特的作用机制，提供了一种新的治疗选择。与传统化疗和免疫疗法相比，ADC能够在提高疗效的同时减少不良反应，这使其在治疗难治性癌症中具有显著优势。项目的优势在于:首先，其靶向性强，能够有效减少非靶细胞的损伤，从而降低治疗相关的毒副作用。其次，该药物结合了化疗和靶向治疗的双重优势，能够在难治性和复发性子宫内膜癌中提供更为有效的治疗方案。此外，该研究通过与医生选择治疗的直接对比，能够更清晰地评估戈沙妥珠单抗的临床价值，为未来的治疗策略提供重要依据。

1、有记录证实受试者患有复发性/晚期子宫内膜癌（子宫内膜样癌或癌肉瘤）。

2、既往最多接受过3线子宫内膜癌全身治疗，包括全身含铂化疗和抗PD-1/PD-L1治疗（联合治疗或顺序治疗）。

3、研究者确认受试者有资格接受多柔比星或紫杉醇治疗。

4、研究者根据RECIST v1.1标准评估，受试者存在计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）显示的影像学可评价病灶（可测量或不可测量）。

5、美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。

6、合适的器官功能

07排除标准

1、子宫平滑肌肉瘤和子宫内膜间质肉瘤患者不得入组

2、受试者在研究入组时适合接受根治性治疗。

3、研究者认为受试者有资格再次接受含铂化疗。

4、受试者既往接受过任何靶向Trop-2的抗体偶联药物（ADC）治疗。

5、受试者患有活动性第二恶性肿瘤。