摘要:融资能力超一流,上市前3轮融资,美股、港股两次IPO,上市后5次再融资。据Wind数据,再鼎医药2014年成立以来合计融资金额约29.6亿美元。
再鼎医药在力所能及的每个方面都做到极致了。
融资能力超一流,上市前3轮融资,美股、港股两次IPO,上市后5次再融资。据Wind数据,再鼎医药2014年成立以来合计融资金额约29.6亿美元。
选品眼光超一流,今年之前引进的10大重点产品首付款合计仅有2.3亿美元,最经典的BD是,2017年以500万美元首付款引进同类首创FGFR2b单抗贝玛妥珠单抗,2021年以等值于7500万美元的再鼎股票作为预付款引进同类首创FcRn拮抗剂艾加莫德。
然而,再鼎医药2025Q1产品收入净额1.057亿美元,环比下降2.6%,前两代重磅产品则乐、艾加莫德相继爬坡疲软,让下两代重磅产品Karxt、贝玛妥珠单抗商业前景变得谨慎。2025Q4实现盈利的目标面临挑战。
各方面完美,从高价区引入优质产品到低价区的模式仍难以跑通,这正是悲怆所在。
但杜莹不命苦,年薪近1亿人民币,属于中国Biotech的顶级水平。据同花顺、东方财富数据,2025年以来杜莹共减持12次,增持1次。
那么,谁还在乎这家公司的模式能否成功?再鼎唯一进入临床II期的全自研管线ZL1102(IL-17A)最近已终止,十年之功,自研一事无成,对中国生物科技崛起的贡献何在?以致于被排除在中国创新药BD出海的历史机遇之外。
所以,为一家引进模式的Biotech烧掉200亿人民币的意义是什么?
再鼎医药重点产品授权引入情况
01
引进模式的黄昏
自5月9日业绩公告重申2025Q4盈利目标以来,杜莹连续减持4次。
可通过缩减开支实现盈利,苦一苦公司,但不一定苦高管。
Biotech实现盈利的第一步是毛利覆盖SG&A(销售,一般及行政)费用,第二步是进而覆盖R&D(研发)费用。再鼎已经实现第一步,2025Q1毛利为6784万美元,SG&A费用为6342万美元,R&D费用为6073万美元,要在剩下的3个季度跨越R&D的巨大缺口,存在挑战。
但再鼎采用非美国公认会计准则,计算方法是非现金支出(包括折旧、摊销和以股份为基础的酬金)从亏损中扣除,再加上研发、管理、销售缩减开支,做出盈利不是完全不可能。
此可谓一鱼两吃,既减少了亏损,同时高管以股份为基础的酬金又不用承受缩减压力。杜莹从公司获得的酬金(包含以股份为基础的酬金开支)2021年为805万美元,2022年1114万美元,2023年1379万美元,2024年1335万美元。
非美国公认会计准则的粉饰作用 来源:再鼎医药2025Q1业绩公告
历代重磅产品,销售峰值、爬坡周期谨慎预期。
若过程完美,结果不理想,那一定遗漏了什么,当初License-in模式在建模计算引进产品的销售峰值、爬坡周期时过于乐观。
2021年一份研报通过模型预计则乐销售峰值超20亿人民币。则乐2024年产品收入净额1.871亿美元,同比增长11%,2025Q1产品收入净额4950万美元,同比增长8.8%,环比增长2.3%,爬坡趋于停滞。
艾加莫德2025Q1产品收入净额1810万美元,环比下降40%,严重低于预期。管理层称其“受到季节性因素影响增速有所放缓”,据估算患者数量已在3月和4月有所回升,预计接下来将恢复强劲的环比增长。
强者从不抱怨环境。事实上,艾加莫德爬坡疲软早有征兆,2024Q3产品收入2730万美元,环比增速17.7%,2024Q4产品收入净额3000万美元,环比增速降至9.9%。
BIC挑战者将至。荣昌生物泰它西普gMG适应症有望2025H2获批。据浦银国际研究,泰它西普在2025 AAN披露的中国III期 gMG 试验和艾加莫德海外III期 ADAPT NXT 试验更具可比性,原因在于两者临床试验终点较为相似。泰它西普试验组(n=57)MG-ADL 评分在 24周治疗后较基线降低 5.74 分,而艾加莫德在 ADAPT NXT 试验中,固定疗程试验组(n=17) MG-ADL 评分在 21 周治疗后较基线降低 5.13 分。MG-ADL 较基线下降至少3分/5分/8分患者比例,泰它西普为 98.1%/85.2%/33.3%(24 周数据),而艾加莫德为94.1%/88.2%/17.6% (21 周数据)。考虑到泰它西普病人病情更为严重,包括 MG-ADL 基线评分更高(泰它西普 10 分 vs.艾加莫德固定疗程组 8.1 分)及前置治疗使用免疫抑制剂及抗胆碱酯酶比例更高,泰它西普或许在疗效上较艾加莫德略胜一筹。
重症肌无力临床数据对比
KarXT为70年来首个获FDA批准用于治疗精神分裂症的新作用机制药物, 有望
改变精神分裂症的治疗范式,国内已处于NDA阶段。
FDA批准KarXT最主要原因是安全性。疗效方面,美国临床与经济评价研究所(ICER)开展了一项系统评价及网络meta分析,将KarXT与临床最常用的抗精神病药阿立哌唑、利培酮、奥氮平进行比较,结果显示全部四种药物在PANSS总分下降和治疗有效率方面均显著优于安慰剂,且KarXT与阿立哌唑、利培酮、奥氮平均无显著差异。
贝玛妥珠单抗联合化疗一线治疗FGFR2b高表达晚期胃癌,东亚人群总生存期超30个月,近期将披露III期研究FORTITUDE-101的数据并提交用于一线胃癌治疗的BLA。
FGFR2b过表达检测在临床应用中面临挑战。除基因扩增外,其他分子生物学过程(包括转录调控、翻译调控及蛋白质合成和降解失调)也可能导致FGFR2b蛋白过表达。目前FGFR2b检测在临床实验室尚未常规开展。
相比云顶新耀聚焦肾科的特点,再鼎涉猎的治疗领域散乱,引进品种未能在某个领域积淀出无可比拟的优势。
再鼎医药也曾计划搭建肺癌管线矩阵,靶向药物瑞普替尼、Zipalertinib、Elzovantinib和Adagrasib,分别覆盖靶点ROS1和NTRK、EGFR外显子20突变、MET异常和KRAS G12C,打造潜在同类最优的竞争力,第四代EGFR靶向药BLU-945、BLU-701被寄望突破奥希替尼耐药难题。针对肺癌还有免疫疗法retifanlimab(PD-1)以及肿瘤电场治疗法。
灰飞烟灭,如今仅剩瑞普替尼和肿瘤电场治疗法。
02
自研屡败屡战
再鼎2021年曾公布8条完全自研管线(含临床前),迄今几乎全军覆没,仅剩的ZL-1218 (CCR8)应该处于Inactive状态,没有进展更新。
2021年再鼎医药公布的内部自研管线 来源:bioSeedin柏思荟
ZL-1201(CD47)是再鼎首个自主研发的抗体新药,也是国内药企中较早进入临床研究阶段的CD47药物之一,在临床前环境中没有观察到血凝现象,临床前数据也支持其与化疗、ADC增强型抗体和T细胞检查点抑制剂联用。2022年8月,再鼎决定取消ZL-1201的II期试验计划,并以寻求“对外授权”给自己台阶下。
ZL-1102(IL-17A)坚持得够久,进度也够慢,2024年5月启动治疗中轻度斑块状银屑病的全球II期临床,约 250 名患者将接受为期16 周的局部治疗。当时,再鼎医药总裁兼首席运营官Josh Smiley表示,“这项研究是再鼎医药发展过程中的一个重要里程碑,证明了我们卓越的内部研发团队致力于开发创新疗法,帮助全球患者。”
言犹在耳,这条唯一走到II期的自研自免管线,基于对首批40例入组患者中期分析数据的全面评估,还是在今年被砍掉了。
据Wind数据,2015年至2025Q1,再鼎累计研发支出约20亿美元。2021年以后引进品种的预付款及里程碑付款大幅减少,2022年许可费仅占研发开支18.7%,2023年占7.3%,2024年占13.2%。
自研一直都得到充裕的资金支持。
中国创新药在发轫期,可能还会在多个方向上发散探索,时至今日,无论传统仿创药企还是Biotech,万河归海,都只有一种发展模式——研发驱动。
只有等本土涌现MNC及支付能力强大之后,License-in模式才有用武之地。
自研再不成长起来,再鼎对不住200亿融资,杜莹也对不住近亿年薪。
中国创新药处于少年时代,(在上市公司层面)有着足够的容错率和包容度,我们看见许多Biotech靠着微薄的现金储备和研发开支,实现大逆转。
再鼎再起,大有机会。
再鼎的核心能力是融资,截至2025Q1,现金储备8.573亿美元,只要愿意还能增加,重塑自研管线有着坚强的资金后盾。
另外一个核心能力是BD。以低价引进重磅,其实是植根于深厚的欧美医药人脉关系。2025年1月,再鼎从福泰制药引进IgA肾病药物BAFF/APRIL双重拮抗剂Povetacicept,又捡到宝了。据公司披露,2025Q1支付的预付款为2000万美元。
这种能力是双向的,既可在License-in时做到最佳性价比,也可在License-out时做到自研管线价值最大化。
事实上,再鼎全球权益管线终于有了起色。
ZL-1310是潜在同类最优DLL3 ADC,DAR值为8,有望在SCLC领域引领疗效突破,全球Ia期临床研究数据亮相2024 ENA大会,可评估患者ORR达到74%,且安全性良好。2025年4月,再鼎启动一项针对特定实体瘤的全球1/2期临床研究,以探索其在ES-SCLC以外领域的治疗潜力。
ZL-6201 (LRRC15 ADC)具有BIC潜力,作为癌症治疗中一个极具吸引力的靶点,LRRC15在肉瘤、胶质母细胞瘤和黑色素瘤多种实体瘤中过表达。
ZL-1310、ZL-6201还不能算全自研,均是利用宜联生物的TMALIN ADC平台开发的。全球权益管线ZL-6301 (ROR1 ADC) 是从麦科思生物引进的。
这么多年了,再鼎竟然没有自己的技术平台,还需努力啊。
来源:小正带你看电影