摘要：历经十五载潜心研发和技术攻艰，中国科研团队成功突破骨修复领域的世界级难题。近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准由中国科学院深圳先进技术研究院孵化企业深圳中科精诚医学科技有限公司（以下简称“精诚医学”）申请的“含镁可降解高分子骨修复材料”在中国上市，注册
一个由全球前沿创新引领的骨修复市场新秩序，即将强势崛起。
01
全球首款含镁人工骨获批
千亿市场再迎巅峰创新
千亿骨科赛道，迎来划时代的巅峰创新之作。
历经十五载潜心研发和技术攻艰，中国科研团队成功突破骨修复领域的世界级难题。近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准由中国科学院深圳先进技术研究院孵化企业深圳中科精诚医学科技有限公司（以下简称“精诚医学”）申请的“含镁可降解高分子骨修复材料”在中国上市，注册证号：国械注准20253130952；成为全球首款获批上市的含镁骨修复材料，也是截至目前国际上唯一一款聚合物+生物陶瓷+可降解金属镁的三元复合材料，其采用的全球领先超低温3D打印技术开启骨科修复的全新时代。
据国家药监局介绍，该产品由丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）、β-磷酸三钙（β-TCP）、金属镁（Mg）组成，采用低温增材制造技术及后处理制备而成。适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。
在中国，每年约有三分之一的骨科手术使用到骨缺损修复材料（不包含自体骨）。人口老龄化趋势下，骨科疾病发生率急剧升高，骨健康问题进一步凸显。据弗若斯特沙利文预测，2022-2028年骨修复材料市场规模复合年增长率高达17.9%，骨修复市场前景广阔。
但市面上的骨修复材料仍有一些临床问题难以解决。
传统自体骨移植被视为“金标准”，但存在供区损伤、来源有限等缺陷；传统人工骨材料则往往难以兼顾力学支撑、降解适配和骨诱导再生等多重需求。
因此，市场强烈呼唤全新骨修复替代材料。
镁金属一向被视为一种理想选择，但作为骨折固定内植入刚度和强度偏弱，在体内不均匀降解和降解速率快，成为限制其在骨科临床广泛应用的主要障碍。作为革命性的新一代骨修复材料，博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料创新性将镁复合入可降解聚合物(PLGA)/生物陶瓷(β-TCP)中，通过国际首创超低温3D打印工艺制备而成的含镁多孔支架，内部有相互连接的宏观孔-微观孔立体仿生三维结构，具有高孔隙率，便于骨组织和血管生长；通过调整材料组分，达到控制支架降解速率与骨再生速率相匹配的效果；具备良好的生物相容性，可抑制炎症反应，此外还具备优异的成骨活性和骨整合性。[1]
博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料于2018年获国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审批，是截至目前唯一获批国家创新医疗器械特别审批的含镁人工骨修复产品。
全球范围内，可降解镁材料的应用此前长期停留在研发阶段。而今，首个破局者已登场。博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料创新医疗器械的获批，标志着含镁人工骨正式迎来产业化新阶段。博骼列®的获批不仅是一项技术突破，更是国产医疗器械前沿创新力量的重要显现，国产骨修复材料实现了从跟随创新到全球领跑的历史性跨越。
02
十五年砺剑，三大技术突破
激活骨科赛道新蓝海
一场医学技术变革，就是一次人类对抗疾病谱系的智慧跃迁。
博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料创新器械实现三大核心技术突破，凭借全球原始创新技术以及强大的创新能力，为骨修复治疗提供全新选择，有望引爆骨修复市场技术变革。
技术突破一：创新三元成分组合
博骼列®作为国际唯一一款“聚合物+生物陶瓷+可降解金属镁”的三元复合材料，创新地将金属镁(Mg)复合于生物相容性良好的可降解聚合物(PLGA)和生物陶瓷(β-TCP)中，能够兼具各组分材料的特性，同时产生组分材料不具备的新特性。
博骼列®的力学强度>2.0Mpa，接近人体松质骨，在成骨早期提供力学支撑，同时实现材料降解与新骨生成速率力学动态适应。材料能在6至9个月内完全降解并被人体充分吸收，也容易剪裁塑形，在手术操作中能够稳定应对螺钉固定产生的冲击力，避免崩解或产生碎屑，大幅提升临床便捷性和操作效率。
技术突破二：国际首创超低温3D打印制备工艺
超低温3D打印制备工艺能灵活、精确、有序调控孔径、孔隙率、三维贯通的孔道结构以及支架个体形状，确保植入材料精准匹配骨缺损空腔，帮助患者快速解决特殊的骨缺损修复难题。
通过国际首创超低温3D打印制备工艺，未来可实现骨修复材料定制化服务，为创伤性骨折、骨肿瘤切除、矫形、股骨头坏死等造成的骨缺损再生修复难题提供全新解决方案。
材料降解产物金属镁离子、碱性环境和缓释的氢气，可有效促进成骨和成血管，加速局部组织的再生和修复，有效减少或避免迟愈合和不愈合，尤其在衰老或处于长期慢性炎症的组织修复愈合中具有重大的临床意义。此外，金属镁在降解过程中产生的局部碱性环境，可以抑制细菌生物膜形成，有效防止术后感染。
镁复合多功能支架具有良好的生物相容性和降解可控性，实验证明，在近红外激光照射下，金属镁颗粒具有良好的近红外光热效果，镁复合多功能支架能在近红外光响应条件下快速实现残余肿瘤的消融，从而有效抑制骨肿瘤复发。此外，释放的镁离子也能够促进后期的骨再生，进而赋予支架抑制肿瘤复发和缺损骨修复的双功能。[3]
博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料推出后，难治愈性骨修复的世界级难题有了新解法。针对骨坏死股骨头塌陷的早期防治的重大临床需求，博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料在植入早期可为损缺部位提拱力学支撑，同时还具备稳定血管结构，促进骨再生的功能。随着血管长入，再生骨组织逐步替代降解的多孔性含镁功能材料，实现有效骨修复。[3]
03
市场需求激增、政策多维赋能
加速国产高端骨修复材料替代
当下，创新器械的政策沃土中，正在孕育新一轮产业革新风暴。在政策红利和临床需求的双轮驱动下，以博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料为代表的骨修复创新器械有望迎来黄金发展期。
政策端，国内创新器械扶持政策密集落地，有助于新获批的博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料加速打通商业壁垒，重塑骨修复市场新格局。
今年1月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出，积极支持创新药和医疗器械推广使用。按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。
招采方面，国家医保局此前已明确，在集中带量采购之外，留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。湖南近期集采特别指出，省级及以上药品监督管理部门认定为创新医疗器械的，不纳入带量采购范围。
支付方面，DRG/DIP改革中通过除外支付、特例单议等方式，为创新器械发展留出“气口”。
国家及地方层面鼓励真正有价值的原始创新技术应用于临床。集采豁免叠加DRG除外支付、单独支付等鼓励创新器械的举措，博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料有望加速放量，更快服务于临床。
04
以临床需求为圭臬，执原始创新之牛耳
精诚医学开启骨修复治疗新征途
博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料的突破性创新，源自于团队长期的创新坚守。
深圳中科精诚医学科技有限公司成立于2013年，核心技术团队主要来自深圳先进技术研究院和香港中文大学。公司专注于骨科、神经外科、口腔科产品的研发和生产，是集研发、临床和注册上市销售全流程转化为一体的国家高新技术企业。
精诚医学始终坚持以临床需求为导向的原创创新。最新获批的博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料，由精诚医学首席科学家、欧洲科学院外籍院士、美国医学与生物工程院院士、香港中文大学医学院秦岭教授和深圳先进技术研究院医工所副所长、转化医学研究与发展中心执行主任赖毓霄研究员领衔，联合精诚医学科研团队共同研发。
此前，博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料已在国家骨科医学中心:北京积水潭医院(牵头单位)、上海市第六人民医院等八家国内大型研究型医院，完成多中心临床试验。临床试验总结报告显示无排异反应，24周植骨融合率可达100%，展示了优异的安全性和临床治疗效果，收获临床专家的好评。该产品还同步申请了FDA、CE认证，目前正在审批阶段。
精诚医学还在国内率先利用低温快速成型制造技术，实现含镁可降解高分子骨修复材料从实验室到临床应用的成功转化。
从实验室的冷光到病床前的曙光，医学创新的每一次突围，背后都凝结了无数医疗工作者的艰辛付出。精诚医学肩负对于人类健康的使命感和责任感，以颠覆性创新重新定义临床可能性的边界。未来，精诚医学将携手更多医疗领域的有识之士，以突破性创新技术和优质产品，持续服务广大医患。
博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料火热招商热线0755-26925817
参考文献：
[1]张剑华, 孙元艺, 郭阿龙, 等.3D 打印含镁生物医用材料用于骨缺损修复研究进展. 中华骨与关节外科杂志, 2021, 14(10): 826-831, 836.
[2]Jing Long#, Wei Zhang#, Yingqi Chen, Bin Teng, Ben Liu, Huilin Li, Zhenyu Yao, Dou Wang, Long Li, Xue-Feng Yu, Ling Qin, Yuxiao Lai*. Multifunctional magnesium incorporated scaffolds by 3D-Printing for comprehensive postsurgical management of osteosarcoma. Biomaterials 2021, 120950.
[3]Yuxiao Lai*, Ye Li, Huijuan Cao, Jing Long, Xinluan Wang*, Long Li, Cairong Li, Qingyun Jia, Bin Teng, Tingting Tang, Jiang Peng, David Eglin, Mauro Alini, Dirk W. Grijpma, Geoff Richards, Ling Qin*. Osteogenic Magnesium Incorporated into PLGA/TCP Porous Scaffold by 3D Printing for Repairing Challenging Bone Defect. Biomaterials 2019, 197, 207-219.
来源：赛柏蓝新媒体
