摘要：骨科手术，正经历着一场由机器人技术引领的深刻变革。随着人工智能、先进传感与控制技术的融合，骨科手术机器人正从辅助定位逐步走向智能化自动执行。旨在进一步解放外科医生，将手术的精准度、可重复性与效率推向新的高度，预示着智能化、自动化将成为未来骨科手术的核心范式。本

文章来源：鑫君特（苏州）医疗科技有限公司

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骨科手术，正经历着一场由机器人技术引领的深刻变革。随着人工智能、先进传感与控制技术的融合，骨科手术机器人正从辅助定位逐步走向智能化自动执行。旨在进一步解放外科医生，将手术的精准度、可重复性与效率推向新的高度，预示着智能化、自动化将成为未来骨科手术的核心范式。本文将对骨科手术机器人在智能化自动执行上的进展进行梳理分析。

*注：本文由鑫君特医疗董事长总经理姜黎威原创撰写，经 MedRobot 编辑部审阅后发布。

一、 骨科手术机器人自动执行技术发展与现状

骨科手术机器人已在关节置换、骨折复位、脊柱操作等领域取得显著成果[1]。该类机器人通过在有限切口下完成骨骼的精确定位、截骨和植入物放置，为患者的功能恢复与手术安全提供重要保障。同时，凭借严谨的力线重建和个体化手术路径规划，术后关节力学平衡与假体寿命也得到有效提升。

在当前临床实践中，骨科手术机器人的自动化水平相对领先。美国Think Surgical公司研发的TSolution One机器人已达到L3级自动化水平，外科医生在术前利用三维成像对病灶部位进行建模和规划后，机器人可自动完成准备骨骼工作，术者仅需通过监视器和切割工具对手术全程进行监督[2]，据报道其骨切割与植入误差

根据骨科手术机器人主要的末端执行方式，可以将目前骨科手术机器人分成如下类别：

1.手动定位，手动执行，拍片确认

这种类型的骨科手术机器人的机械臂被动拖拽，定位导向器由光学跟踪仪或者其他定位瞄准器确认定位手动工具带有导航参考架医生徒手完成手术操作或使用电动工具徒手完成操作。如图1所示。

图1

2.自动定位，手动执行，可视化导航

这类架构的骨科手术机器人的机械臂可以主动运动到位，定位导向器由光学跟踪仪确认定位导向手动或电动工具带有导航参考架医生徒手完成手术操作或使用电动工具徒手完成操作。该类手术机器人的典型代表有美敦力的Mazor X/SE等。

图2 美敦力Mazor X/SE机器人

3.自动定位，辅助执行，可视化导航

该种机器人构型的机械臂可以主动运动到位，机械臂自带执行工具，末端配定位参考架。医生在机械臂导向器限位或者安全边界限位辅助下，助力完成手术执行，全过程有安全保护，可视化导航反馈。其典型代表有史赛克（Stryker）的MAKO。

图3 史赛克MAKO机器人

4.自动定位，自动执行，可视化导航，力传感/力反馈

这类骨科手术机器人具备自动定位，自动执行，可视化导航和力传感/力反馈等功能。机械臂主动运动到位，机械臂自带执行工具，末端配参考架。医生双手离台，机械臂带动末端执行工具自动完成手术步骤执行。提供包括可视化导航在内的多种闭环反馈和风险监控措施。其典型代表有Curexo公司的CUVIS，鑫君特医疗的ORTHBOT X®和ORTHBOT®系列手术机器人。如图5-6所示。

图4 CUVIS膝关节机器人

图5 鑫君特ORTHBOT X®关节手术机器人

图6 鑫君特ORTHBOT®脊柱手术机器人

二、 骨科手术机器人智能化决策的技术发展与现状

智能化决策系统是骨科手术机器人的大脑，其用于理解患者骨骼解剖结构以及力学特点，运用深度学习等智能化算法做出适合于患者的手术方案，并指导和监控末端执行系统执行该手术方案。

2024年4月26日，美国纽约西奈山伊坎医学院神经外科Audrey Lee等发表于《Nature》子刊上的研究成果对FDA批准的手术机器人的自主水平进行了系统性评价。其对2015年至2023年美国食品药品监督管理局(FDA)批准的所有手术机器人进行了系统回顾，利用手术机器人自主级别(LASR)的分类系统对每个机器人的决策和操作进行分类。采取行动的能力从1级（机器人协助）到5级（完全自主）。请见图7。

图7 行动的能力从1级（机器人协助）到5级

在国内，国家机器人检测与评定中心（总部）与中国电器工业协会标准化工作委员会、中国机器人产业联盟、长三角机器人产业平台创新联盟、上海市机器人行业协会、上海市人工智能行业协会、上海产业技术研究院、上海机器人研发与转化功能型平台等单位联合首发机器人智能化等级。

这意味着，机器人产品将有了统一的智能化评级标准。为了适应当下机器人产业现状以及机器人智能化技术发展现状，在“机器人智能等级”设立时分设了“综合智能等级”和“要素智能等级”两个门类。具体来说，以解放人体、自主完成任务为目标，将机器人的智能程度分为L1（基础型）、L2（半交互型）、L3（交互型）、L4（自主型）、L5（自适应型）等5个等级。

图8 机器人智能等级

目前国内外市场上已经有一些L2/L3级别的手术机器人，如FDA批准的国际厂商和产品如下图。

图9 FDA批准的国际厂商和产品

在这些国际厂商和产品中，典型的如CUREXO公司的CUVIS Joint膝关节产品。该产品系列继承了Think Surgical的Robdoc，到Tsolution One，到CUVIS Joint，最后到TMINI，一直在提出机器人自动执行主要手术步骤的解决方案。

图10 CUVIS Joint膝关节产品

另外，对于尚未获得NMPA和FDA批准的厂商和产品有8i Robotic脊柱手术机器人，其集成磁导航，光学导航，内窥镜的脊柱手术机器人，接近L3级的自主能力。

图11 8i Robotic脊柱手术机器人

此外，还有能同时支持摆锯和磨钻自动截骨，如Monogram mBos。其使用时需要下肢固定装置，胫骨平台截骨时需要保护髌下韧带。

图12 Monogram mBos

在国内，各厂家也针对骨科手术机器人的自动化技术进行了探索。相关报道可见，在脊柱手术方面，北医三院曾在脊柱椎板减压术式上探索具有椎板自主识别切除功能的机器人系统；在关节手术方面，解放军总医院报道使用全自动摆锯智能巡航截骨机器人辅助膝关节单髁置换手术，且是语音控制的模式，如下图。

图13 国内骨科手术机器人自动化技术的探索

但这些技术成果和产品并未实现商业化落地。鑫君特作为国内骨科手术机器人自动化技术的先驱，已商业化装机使用的脊柱机器人ORTHBOT®达到L2级别全自动置针。其优势包括：

压力传感器自动感知钻骨压力，定量化模拟医生手感，防止破壁发生；

智能控制算法监控压力异常，实现破壁保护，保证手术安全；

可视化钻骨进程，辅助医生观察判断；

全球首创，真正参与手术，辅助医生。这是目前唯一获得NMPA批准的有自动执行功能的骨科手术机器人。

图14 鑫君特脊柱机器人ORTHBOT®

在膝关节置换术式方面，还有鑫君特的ORTHBOT X®机器人，该机器人达到了L2级别自动截骨水平。可以自动进行股骨髁假体固定立柱孔制备，股骨髁间窝制备，胫骨平台龙骨槽制备等。主要优势包括：

（1）实时随动调整

通过实时随动调整技术，确保手术刀具能够精准跟随预定的截骨位置，从而带来手术过程中更多的灵活性，医生可以轻松的调整患者的关节摆位，提升手术精度。

（2）完整手术流程支持

机器人支持完整的手术流程，可以避免手工制备引入的假体旋转角度与手术预期规划的偏差，确保规划的股骨假体和胫骨假体旋转角度得到准确执行。手术预期规划能否被完整执行，对于确保机器人辅助手术的临床精度至关重要。

（3）智能刀路算法

基于患者解剖结构的特征标注、假体植入物的模型数据、假体与患者骨组织的匹配关系，机器人可以智能的规划截骨刀路，构建三维截骨空间保护机制，有效避免手术过程中对周围组织的误伤。

（4）多种工具选择

提供多种规格的锯片、铣刀、磨钻等手术工具，根据临床场景以及手术步骤的需要进行切换，提高手术的灵活性和适配性。

（5）可视化监控

利用可视化系统，医生可全程监控手术进程，及时调整操作策略，确保手术安全进行。

（6）减少医源性损伤和并发症

无须骨针固定导板，无须手工强力击打，显著降低医源性损伤风险，降低术后并发症的发生概率。

图15 鑫君特的ORTHBOT X®机器人

三、 骨科手术机器人智能化自主执行的临床应用案例分析

1.鑫君特ORTHBOT X® 机器人在全膝关节置换中的应用

在某三甲医院的临床试验中，一名64 岁女性患者因严重右侧膝关节骨性关节炎需接受全膝关节置换手术，患者术前下肢影像检查如图16所示，手术团队选择采用鑫君特ORTHBOT X® 机器人辅助操作。该患者术前存在膝关节内翻，且骨骼密度较低，传统手术中假体位置精准放置和避免骨骼损伤的难度较大。

图16

手术前期，机器人通过手术前CT图像快速构建患者膝关节三维解剖模型，系统基于患者骨骼结构特征，自动生成个性化截骨方案，包括股骨髁假体固定立柱孔、股骨髁间窝及胫骨平台龙骨槽的制备路径，并模拟假体植入后的关节力学平衡状态，确保假体位置和角度符合生物力学要求。

手术实施过程中，机器人凭借实时随动调整技术，精准跟随预定截骨位置。当医生根据术中情况微动患者膝关节时，机器人迅速响应并调整手术刀具轨迹，始终保持截骨精度。同时，智能刀路算法构建的三维截骨空间保护机制，有效避开了膝关节周围的血管和神经组织。术中可视化系统让医生实时监控截骨进程，清晰观察骨骼切削情况，手术规划方案如图17和图18所示。

此次手术仅用25分钟便完成，术后影像学检查如图19所示，假体位置误差小于0.5mm，HKA误差小于0.5°，后倾角误差小于0.5°，优于传统手术的精度水平。患者术后第二天即可下床进行康复训练，术后1 个月膝关节活动度恢复至 120°，无术后并发症发生，临床疗效显著优于传统手术患者的平均恢复水平。

图17

图18

图19

2.鑫君特ORTHBOT X® 机器人在膝关节单髁置换手术中的应用

在某三甲医院的临床实验中，一名54 岁女性患者因右侧膝关节内侧单间室病变，经医学检查，患者内外翻畸形 90°，前后交叉韧带及内外侧副韧带功能正常，适合执行膝关节单髁置换手术，患者术前下肢影像检查如图20所示，手术团队选择采用鑫君特ORTHBOT X® 机器人辅助操作。

图20

术前，通过获取患者术前CT影像数据，机器人运用人工智能算法可以快速构建患者膝关节三维解剖模型，系统基于患者骨骼结构特征，自动生成个性化截骨方案，包括股骨截骨平面、股骨假体固定立柱、胫骨截骨平面、胫骨假体定位孔和定位槽的制备路径，并模拟假体植入后的关节力学平衡状态，通过二维和三维视图评估假体安放位置和角度，确保符合生物力学要求。

术中在完成影像数据与患者骨骼的配准之后，机器人可以准确定位到截骨位置，完成辅助截骨，并且凭借实时随动调整技术，机器人可以精准跟随预定截骨位置。针对术中由于摆锯震动或患者固定不稳而造成的关节晃动，机器人可以迅速响应并调整，始终保持截骨精度。针对单髁手术的特点，术中可以采集任意角度的关节间隙，观察假体运动轨迹，根据患者实际间隙张力和假体运动轨迹情况，个性化的调整手术方案以确保每个患者手术方案的最优解。同样具备三维截骨空间保护机制，有效避开了单间室周围的韧带、血管和神经组织。术中可视化系统让医生实时监控截骨进程，清晰观察骨骼切削情况，术中手术规划方案以及间隙采集如图21和图22所示。

此次手术用时30分钟完成，术后实时验证如图23所示，各个角度的患者间隙情况稳定，满足临床要求。术后的影像学检查如图24和图25所示，测量假体安装的组件角，包括：

B 角：股骨机械轴与股骨假体立柱中轴线的夹角，屈曲位为正、过伸位为负，目标值 45°，实际偏差0.3°；

E 角：胫骨机械轴垂线与胫骨假体横轴的夹角，内翻为正、外翻为负，目标值 0°，实际偏差0.1°；

F 角：胫骨机械轴垂线与胫骨假体关节面的夹角，后倾为正、前倾为负，目标值 6°，实际偏差0°；

术后HKA角度177°相比术前HKA角度171.8°纠正了5.2°的内翻情况。

整体手术效果优于传统手术，患者术后第二天即可下床进行康复训练，术后1 个月膝关节活动度恢复至 120°，无术后并发症发生，临床疗效显著优于传统手术患者的平均恢复水平。

图21

图22

图23

图24

图25

四、 结语

骨科手术机器人的智能化自动执行技术已从“概念探索”进入“临床落地”阶段，在关节置换、脊柱手术、创伤治疗等领域取得了一些技术突破，为骨科手术的精细化、微创化发展提供了重要支撑。

从技术层面看，运动路径规划、多传感器融合、数字驱动控制等关键技术的不断优化，推动机器人自主等级从L1 向 L2 甚至L3 级跨越；从临床应用来看，自动执行机器人不仅提升了手术精度（假体位置误差小于1mm），还降低了术后并发症发生率，为患者带来了更好的治疗效果。

随着人工智能、大数据、5G等技术与医疗领域的深度融合，骨科手术机器人将朝着“更高自动等级、更优人机协作、更全场景覆盖”的方向发展。未来，L3-L4级全自主机器人有望在特定骨科手术场景（如标准化的膝关节置换术）中实现临床应用，机器人可独立完成“术前规划-术中执行-术后评估”的全流程操作；同时，远程手术协作将成为可能，通过5G+边缘计算技术，专家可远程指导机器人完成偏远地区的高难度骨科手术，推动优质医疗资源的均衡分配。

然而，行业发展仍面临技术瓶颈（核心部件国产化不足、自主算法可靠性待提升）、法规伦理争议（责任归属不明确、隐私保护机制不完善）、产业生态不健全（产业链协同性弱、成本居高不下）等挑战。

未来需通过多维度发力突破这些瓶颈：在技术创新上，加强AI算法与多模态感知的深度融合，提升机器人的自适应学习能力与复杂场景应对能力；在法规监管上，建立适配自主等级的差异化审批标准，实现产品全生命周期安全监管；在产业生态上，推动产业链上下游协同，加大核心部件国产化替代力度，降低设备成本并提升普及率。

骨科手术机器人的智能化自动执行是医疗技术创新的重要方向，手术或者医疗机器人的推广更是推动医疗服务模式变革的关键力量。相信在技术突破、政策支持、产业协同的共同作用下，中国骨科手术机器人行业将实现从“跟跑”向“领跑”的跨越，为全球骨科医疗事业发展贡献中国方案，为患者带来更安全、更高效、更普惠的医疗服务。

作者简介：

作者1：姜黎威：鑫君特创始人，董事长，总经理

上海交通大学医学院临床医学专业，交大附属瑞金医院骨科医生，曾任普华和顺执行董事，捷迈邦美中国总经理，创生骨科总经理，施乐辉中国高管。是中国骨科医疗器械行业先驱。

作者2：陆臻陶：鑫君特副总经理，CTO

曾任美敦力中国研发中心研发总监（创新外科，骨科），美敦力全球技术院士、中国技术论坛主席；柯惠医疗突破创新平台研发总监。16 年医疗器械与三类有源设备研发经验。南京大学计算机科学与技术系软件应用专业学士，BI挪威商学院-复旦大学工商管理硕士（MBA）

通讯作者：韩龙：鑫君特知识产权部经理

曾任国家知识产权局专利局专利审查员；上海布鲁可集团专利总监；现任鑫君特医疗知识产权经理。从事知识产权行业13年，涉及半导体MEMS，新能源汽车，工业自动化，机器人，电子消费，医疗器械等行业。江南大学控制理论与控制工程专业硕士。

【参考文献】

【1】Rivero-Moreno Y, Echevarria S, Vidal-Valderrama C, et al. Robotic surgery: a comprehensive review of the literature and current trends[J]. Cureus, 2023, 15(7):e42370. doi:10.7759/cureus.42370.

【2】Cosendey K, Omoumi P, Stanovici J, et al. Bone cuts and implant placements accuracy in total knee arthroplasty performed with an active robotic system[J]. Osteoarthr Imag, 2023, 3: 100144. doi:10.1016/j.ostima.2023.100144.

【3】Saeedi-Hosseiny MS, Alruwaili F, Clancy MP, et al. Automatic alignment of fractured femur: integration of robot and optical tracking system[J]. IEEE Robot Autom Lett, 2023, 8(5): 2438-2445. doi:10.1109/LRA.2023.3251198.

来源：小鱼看科技