摘要：12月9日，默沙东宣布III期KEYLYNK-001研究达到无进展生存期（PFS）的主要终点，但未达到总生存期（OS）的次要终点。该研究旨在评估帕博利珠单抗（Keytruda）联合化疗（紫杉醇和卡铂），随后使用帕博利珠单抗与奥拉帕利（Lynparza）进行维持

12月9日，默沙东宣布III期KEYLYNK-001研究达到无进展生存期（PFS）的主要终点，但未达到总生存期（OS）的次要终点。该研究旨在评估帕博利珠单抗（Keytruda）联合化疗（紫杉醇和卡铂），随后使用帕博利珠单抗与奥拉帕利（Lynparza）进行维持治疗（联合或不联合贝伐珠单抗），作为BRCA非突变型晚期卵巢上皮癌患者的一线治疗方案的疗效和安全性。

KEYLYNK-001（NCT03740165）是一项随机、双盲III期临床研究，共纳入1367例患者。主要终点是PD-L1表达水平为联合阳性评分（CPS）≥10的患者的PFS和意向治疗人群（ITT）的PFS。次要终点包括OS和安全性。该研究分成三个治疗组：

帕博利珠单抗（200mg 静脉注射（IV））联合化疗，每3周1次（Q3W），持续5个周期，随后使用帕博利珠单抗（200mg IV Q3W，持续约两年）联合奥拉帕利（300 mg，每日口服2次）维持治疗；

帕博利珠单抗（200 mg IV）联合化疗Q3W，持续5个周期，随后使用帕博利珠单抗（200 mg IV Q3W，持续约两年）联合安慰剂维持治疗;

化疗加安慰剂。

结果显示，与单用化疗相比，帕博利珠单抗联合奥拉帕利组患者的PFS显著改善，具有统计学意义和临床意义。另外，该研究未达到OS次要终点。帕博利珠单抗和奥拉帕利的安全性特征与先前报道的研究中观察到的安全性一致。

默克研究实验室全球临床开发副总裁Gursel Aktan博士表示：“对于卵巢癌患者而言，仍迫切需要新的治疗方案来改善治疗结果。KEYLYNK-001是Keytruda联合Lynparza的首个阳性III期研究，凸显了我们对于解决影响全球女性的癌症的承诺。”

在中国和美国，奥拉帕利均已获批三项卵巢癌适应症，而帕博利珠单抗尚未获批用于治疗卵巢癌。

Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.

欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。

免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

来源：幻想家呦