摘要：今日（12月10日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，翼思生物（Ignis Therapeutics）等公司共同申报的索安非托片上市申请获得受理。公开资料显示，索安非托（solriamfetol，英文商品名为Sunosi）是一种双效多巴胺

转自：医药观澜

今日（12月10日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，翼思生物（Ignis Therapeutics）等公司共同申报的索安非托片上市申请获得受理。公开资料显示，索安非托（solriamfetol，英文商品名为Sunosi）是一种双效多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，该产品用于治疗与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）相关的白天过度嗜睡。

发作性睡病（Narcolepsy）是一种失能性神经疾病，患者无法正常调节睡眠与苏醒的循环，导致出现嗜睡症状。这些患者在白天过度睡眠、或在正常清醒时反复失控睡眠发作，以及肌肉无力突然发作（猝倒）。有时睡眠或醒来时还会发生睡瘫、生动梦境和幻觉。OSA是因为在睡眠过程中气道阻塞，导致频繁出现呼吸暂停的常见疾病，通常伴随着夜间响亮的鼾声。因为呼吸暂停导致大脑缺氧，唤醒患者打开气道，OSA患者往往不能正常睡眠，导致白天出现嗜睡症状。OSA导致的过度嗜睡可能影响患者认知功能，社交关系和生活质量。

翼思生物是由通和毓承孵化的一家生物技术公司，专注于中枢神经系统（CNS）领域。2021年11月，翼思生物与SK Biopharmaceuticals（简称“SK生物医药”）达成授权许可和长期战略合作协议，获得包括索安非托在内的6个创新资产在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发、注册、本地化生产及商业化权利。SK生物制药是索安非托化合物的发现者，并拥有该产品在韩国、中国、日本等12个亚洲国家的权益。

公开资料显示，索安非托可通过双重机制起到促进患者保持清醒的作用。它能引起多巴胺和去甲肾上腺素水平上升，其中多巴胺可以直接刺激患者大脑中促清醒的神经元，而去甲肾上腺素则可能通过作用于下丘脑腹外侧视前核（VLPO），关闭睡眠的驱动因子。目前其它治疗嗜睡药物大多通过刺激多巴胺释放的方式起作用，由于它们会导致多巴胺水平激增，给患者带来欣快感，因而有上瘾风险。而索安非托不会刺激多巴胺释放，从而减轻患者上瘾的风险。

索安非托于2019年3月获美国FDA批准上市，用于治疗与发作性睡病或OSA综合征相关的白天过度嗜睡。新闻稿指出，这是第一款拥有双重作用机制的创新疗法，它有望帮助患者在白天保持清醒。Solriamfetol的批准是基于包含多项3期临床试验的TONES研究项目，其中包括治疗发作性睡病患者的TONES 2临床试验和治疗OSA患者的TONES 3和TONES 4临床试验，以及评估长期安全性的TONES 5临床试验。Solriamfetol不但在临床试验中显著改善了患者的觉醒维持时间和嗜睡评分，同时表现出良好的安全性和耐受性。

在中国，研究人员已经完成一项索安非托片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者的日间过度思睡（EDS）的中国3期临床研究。该研究在中国26家中心开展，入组204名受试者。

本次索安非托片在中国申报上市，意味着中国研发进程迎来重要进展。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Dec 10，2024, from

[2] Jazz Pharmaceuticals Announces Agreement to Divest Sunosi® (solriamfetol) to Axsome Therapeutics. Retrieved March 28, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/jazz-pharmaceuticals-announces-agreement-to-divest-sunosi-solriamfetol-to-axsome-therapeutics-301511396.html

[3]Portfolio | CNS新锐翼思生物完成2021年国内生物医药领域A轮最高融资！携手SK生物医药为患者带来创新疗法. Retrieved Nov 11, 2021, from

[4]黄丽华, 余勤. 索安非托治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征所致白天嗜睡的研究进展[J]. 国际呼吸杂志, 2020, 40(23):4.

来源：健康去哪儿了呢