摘要：今日（12月9日），临床阶段生物医药公司特科罗生物科技（成都）有限公司（以下简称“特科罗”）正式发布消息：特科罗公司针对特应性皮炎、湿疹的Jak1/Tyk2双靶点抑制剂TDM-180935外用软膏的临床I/IIa试验申请已于近期获得中国国家药监局批准。

今日（12月9日），临床阶段生物医药公司特科罗生物科技（成都）有限公司（以下简称“特科罗”）正式发布消息：特科罗公司针对特应性皮炎、湿疹的Jak1/Tyk2双靶点抑制剂TDM-180935外用软膏的临床I/IIa试验申请已于近期获得中国国家药监局批准。

TDM-180935是针对特应性皮炎临床症状呈现致病机理而设计的一款Jak1/Tyk2双靶点抑制剂外用软膏，其目的是更加有效地阻断与特应性皮炎、湿疹疾病发生密切相关的两条主要的免疫信号通路（TH2/TH1信号通路）。TDM-180935有别于目前许多治疗湿疹药物的研发项目、该类项目只针对Jak1（TH1）-信号通路。TDM-180935已于2023年在美国完成一期临床试验（单一剂量和多剂量递增两个研究组）。

临床结果显示，TDM-180935外用软膏从0.25%至2.0%的所有四个浓度都显示出很好的耐受性，没有发现任何与药物相关的安全性问题。生物分析结果显示：在不同剂量TDM-180935的试验中，每天涂药1次，连续使用4周，没有出现或仅有个别受试者出现极低的系统性药物暴露。目前，TDM-180935软膏剂（1%、2%及空白对照）在美国进行临床Ⅱa的药效验证（POC）临床，该临床已接近结束，公司将于近期公布该临床的结果。作为高效的JAK1/Tyk2小分子抑制剂，TDM-180935有望在疗效和安全性方面优于其他治疗皮炎/湿疹的药物。

“特科罗公司是中国本土化的以‘创新为根本、为患者提供具更好治疗效果、更安全的药物临床价值’为导向的专注皮肤疾病药物开发的研发型公司。TDM-180935软膏项目的中国临床获批只是我们立足中国的第一小步，未来任重道远，公司将继续努力推进公司药物在国内、国外的临床开发，同时也期待与业界同道们携手共进，合作共赢。”公司CEO王增全博士说。

关于TDM-180935

TDM‑180935是外用治疗特应性皮炎/湿疹的候选小分子药物，它是一个高效的JAK1/Tyk2小分子抑制剂；它与目前治疗皮炎/湿疹的外用药相比，在疗效和安全性方面的优势可能会更加显著。

临床前研究显示：TDM-180935在多种动物疾病模型的试验中显示出有效性，而且非常适合外用涂抹。

功能性细胞测试表明：TDM-180935可以有效抑制与导致特应性皮炎有关的角质细胞以及T细胞介导的致病通路。在大鼠和小型猪实验中，TDM-180935显示出良好的安全性和毒代动力学特征。

关于湿疹/皮炎

特应性皮炎（AD），也称为特应性湿疹，是一种慢性复发性瘙痒性炎症性皮肤病，通常影响面部、颈部、手脚和四肢屈肌。根据疾病的阶段（急性、亚急性、慢性），典型的AD皮损包括发红、水肿、皮肤开裂或脱皮、有渗出或无渗出物的鳞状红斑或斑块，以及苔藓化，并伴有严重瘙痒和皮肤干燥。反复搔抓会引发一个持续不断地瘙痒-搔抓循环，严重影响患者的生活质量。

在世界范围内，AD在儿童中的患病率约为15-20%，在成人中约为1-3%。在过去几十年中，工业化国家的发病率增加了2-3倍。

AD的发病机制涉及四个主要方面：皮肤屏障功能破坏、暴露于过敏原、微生物感染和免疫功能失调。两个主要的风险因素与AD发病相关：一个是编码丝聚蛋白前体的FLG基因的遗传缺陷，丝聚蛋白存在于表皮颗粒层中，它将结构蛋白聚集在一起，形成一个强大的屏障基质；另一个是特应性疾病的家族史，例如食物过敏、过敏性鼻炎和哮喘等。

关于特科罗生物科技（成都）

特科罗生物科技（成都）有限公司是一家临床阶段的生物医药公司。公司目前的核心研发项目包括针对治疗雄激素性脱发、特应性皮炎/湿疹、银屑病和红斑狼疮等疾病的创新药物。

公司全球领先的治疗雄激素性脱发的小分子候选药物TDM-105795于2024年初在美国完成二期a临床试验，取得在药物安全性和疗效有效性方面的积极临床结果，目前该项目在进行6个月大鼠和9个月的小型猪药物安全性毒理研究，以支持后续的二期临床b临床研究，进一步证实其药物安全性和临床有效性。针对特应性皮炎/湿疹的创新型JAK1/TYK2抑制剂已经完成一期临床试验，临床二期POC试验即将完成。治疗银屑病的小分子口服途径给药项目目前已经完成临床前研究，可随后申请临床一期研究。公司具有多个临床前或临床阶段的候选药物，在研管线药物都是针对治疗各种皮肤适应症。

来源：新康界