旁必福商业上市一周年，持续守护中国慢性肾脏病（CKD）患者

摘要：2023 年 5 月 6 日，复星医药与安进合作获独家商业化授权的新型注射剂型拟钙剂依特卡肽（商品名：旁必福®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗慢性肾脏病（CKD）血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）。开启了守护慢性肾脏病（

转自：复星医药

回顾来时路 —— 点点滴滴，历历在目

2023 年 5 月 6 日，复星医药与安进合作获独家商业化授权的新型注射剂型拟钙剂依特卡肽（商品名：旁必福®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗慢性肾脏病（CKD）血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）。开启了守护慢性肾脏病（CKD）患者的新征程。

2023年6 月 9 日，在中国医药教育协会临床肾脏病学专委会第二届年会上，旁必福®亮相会场。哈尔滨医科大学附属第一医院解汝娟教授强调拟钙剂在CKD-MBD综合管理中的重要价值，东南大学中大医院张晓良教授分享依特卡肽多维度获益，其在降PTH、提升达标率、心血管获益、降低骨折风险及提高患者依从性等方面表现出色，为血液透析伴SHPT患者提供了新选择。

2023年7 月 5 - 8日，中华医学会肾脏病学分会 2023 年血液净化论坛上，中南大学附属湘雅二医院的刘虹教授围绕旁必福®的作用机制、临床应用研究进行分享，让参会医生对于旁必福®临床研究成果有了初步了解。大会期间，复星医药还邀请了参与旁必福®国际多中心III期临床研究的专家开展了咨询会，就旁必福®临床研究结果和该产品的临床应用策略进行了深入的讨论。

2023年11 月 5 日第六届进博会，复星医药携旁必福®展示创新成果，体现开放创新理念。

2023年12 月 8 日，在中华医学会肾脏病学分会年会上，旁必福®全国上市会盛大开幕，标志其正式在中国商业上市，开启了造福患者的新篇章。

图1 旁必福®上市会启动

2024 年1 月 5 日，随着旁必福®首张处方在中日友好医院落地，我国 SHPT 治疗进入新阶段。此后，复星医药携旁必福®积极参与多项学术交流，并在全国各地参与举办了近40场 CKD-MBD 规范化诊疗巡讲系列活动，持续传递治疗新理念。

2024年10月，《拟钙剂治疗维持性血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的中国专家共识(2024版)》在《中国血液净化》杂志上发表，依特卡肽被推荐为一线用药。

2024年11月7日，旁必福®再次亮相进博会。“肾”生不息——关爱肾病透析患者倡议行动在复星医药展台召开。上海长征医院梅长林教授、上海市第一人民医院袁伟杰教授、复星医药国内营销平台联席总裁刘焰女士及非肿瘤市场部副总经理来晶先生亲临现场，多位肾病领域专家通过录制视频共同和现场嘉宾发出倡议：关爱肾病透析患者，从你我做起，一起为他们的健康和未来加油！

图2 进博会现场共同倡议合影

回望商业上市一年以来，旁必福®已经辐射全国500多家血透中心，惠及1000多位患者，得到了多位国内肾病治疗领域专家的认可与支持。

旁必福® —— 实现更高的iPTH达标率

1. 拟钙剂是血液透析患者SHPT治疗的一线药物之一1。依特卡肽降iPTH疗效显著，是现有SHPT治疗药物中，使iPTH达标可能性最高的药物2。

图3 网状meta分析中，不同治疗方案PTH达标概率

2. 心血管疾病（CVD）是血液透析患者的主要死亡原因，血液透析患者心血管死亡发生率是普通人群的10-30倍3。诸多研究显示依特卡肽可以给患者带来潜在心血管获益。

1）依特卡肽较维生素D类似物延缓左室肥厚进展、改善左房功能

ETECAR-HD研究4，是一项随机、对照、单盲试验，纳入62例SHPT合并左室肥厚（LVH）的维持性血液透析患者，比较了依特卡肽与阿法骨化醇对LVH进展的影响。该研究显示，随访12个月后，依特卡肽组左心室质量指数（LVMI）较基线轻微逆转，而阿法骨化醇组患者LVMI显著进展（图4）。

图4 ITT人群和符合方案人群，依特卡肽组和阿法骨化醇组LVMI较基线变化

该研究的事后分析显示5，依特卡肽组左房容积指数（LAVI）较基线轻微逆转，而阿法骨化醇组患者LAVI显著进展（组间差异5.8 mL/m2，95%CI 0.36-11，p=0.037）（图5），提示依特卡肽在延缓左房容积指数进展上优于维生素D类似物。

图5 依特卡肽组和阿法骨化醇组LAVI较基线变化

2）依特卡肽协同降钙、磷，延缓血管钙化进展

透析患者血管钙化是另一个重要的心血管风险因素。我国CDCS研究6显示透析患者血管钙化患病率高达77.1%，其中冠状动脉钙化（CAC）、腹主动脉钙化（AAC）、心脏瓣膜钙化（CVC）的患病率分别为68.0%、46.2%和29.0%。透析患者血管钙化不仅患病率高，且进展比例高。随访4年，86.5%的患者出现血管钙化进展，其中不同部位钙化进展的比例为CAC（69.6%）、AAC（72.4%）和CVC（33.4%）。

拟钙剂通过协同降低血钙、血磷水平，减轻体内钙负荷，可以延缓血管钙化进展。依特卡肽对比马沙骨化醇治疗SHPT患者研究显示，在合并SHPT的血液透析患者中，依特卡肽能够更有效地提高T50值（T50越低，钙化倾向越高）7。一项历史队列研究8在倾向性评分匹配后，纳入36例CAC评分≥100的血液透析SHPT患者。随访1年后，依特卡肽治疗组CAC评分较基线仅增加4%，而非拟钙剂治疗组CAC评分增加18%（p=0.0284）（图6）。