摘要：12月4日，阿斯利康中国官网发布消息，阿斯利康任命Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人，全面负责包括中国、亚洲和欧亚市场、中东和非洲、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的地区整体战略。此外，阿斯利康中国管理团队多位高管职务发生变动。林骁由阿斯利康中
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行业新闻
丨阿斯利康中国高管团队全面调整
12月4日，阿斯利康中国官网发布消息，阿斯利康任命Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人，全面负责包括中国、亚洲和欧亚市场、中东和非洲、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的地区整体战略。此外，阿斯利康中国管理团队多位高管职务发生变动。林骁由阿斯利康中国生物制药业务总经理、呼吸吸入和生物制剂事业部负责人、香港及澳门地区负责人变更为阿斯利康中国总经理，阿斯利康中国生物制药业务总经理；刘谦由阿斯利康中国全渠道事业部总经理变更为阿斯利康中国呼吸消化事业部总经理；关冬梅由阿斯利康中国副总裁-心血管、肾脏及代谢事业部，变更为阿斯利康中国肿瘤业务总经理；谈俊萍由阿斯利康中国副总裁-合规部，变更为阿斯利康中国副总裁-道德和风控部。
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企业动态
丨先声药业脑卒中创新药获批上市
12月2日，先声药业宣布，脑卒中创新药先必新®舌下片（通用名：依达拉奉右莰醇舌下片）于12月1日获国家药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字H20240041），用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。临床研究表明，先必新®舌下片能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。2024年8月，先必新®舌下片获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”认定，是全球脑卒中治疗领域首个获得该认定的创新药，也是中国神经科学领域首个获得该认定的创新药。（先声药业）
丨帕金森病治疗新药沙芬酰胺在中国获批
12月2日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，由赞邦（Zambon）公司申报的5.1类新药沙芬酰胺片的上市申请已获得批准。公开资料显示，沙芬酰胺（safinamide）是一款用于治疗帕金森病的新化学实体，已经于2017年获得美国FDA批准，针对出现“关闭期”发作的帕金森病患者。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，沙芬酰胺作为辅助治疗特发性帕金森病的中国3期临床研究已完成。该研究旨在评价沙芬酰胺作为辅助疗法，用于接受稳定剂量的左旋多巴治疗的、出现运动波动的中国特发性帕金森病患者的疗效。（NMPA、赞邦）
丨默沙东抗生素组合新药在中国获批上市
12月2日，NMPA官网最新公示，默沙东（MSD）申报的注射用亚西瑞来新药上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款抗生素组合注射用亚西瑞来（亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg，商品名为Recarbrio）。根据该产品在中国的临床研究进度推测，该药本次获批的适应症可能为治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。在中国，根据药物临床试验登记与信息公示平台，默沙东已经完成了一项国际多中心（含中国）3期、随机、双盲临床试验，在HABP/VABP受试者中比较亚西瑞来和哌拉西林+他唑巴坦（PIP/TAZ）的安全性、耐受性和疗效。（默沙东）
丨银诺医药在港交所递交IPO申请
12月3日，港交所官网公示，银诺医药已经在港交所递交了IPO申请。银诺医药成立于2014年，致力于研发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法。该公司的长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α有望即将进入商业化阶段，用于治疗2型糖尿病的单药疗法及与二甲双胍的联合用药均已在中国递交上市申请。除了依苏帕格鲁肽α，银诺医药还有5款处于IND待启动阶段的候选药物。银诺医药的核心产品依苏帕格鲁肽α是该公司自主研发的人源长效GLP-1受体激动剂，旨在用于治疗2型糖尿病（T2D）和其他代谢性疾病。（银诺医药）
丨锦篮基因GC101腺相关病毒注射液拟纳入突破性治疗品种
12月3日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网消息显示，锦篮基因申报的GC101腺相关病毒注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗2型脊髓性肌萎缩症（5q SMA）。根据锦篮基因公开资料介绍，GC101腺相关病毒注射液一种携带正常SMN1基因表达单元的重组9型腺相关病毒载体（rAAV9），通过鞘内注射方式一次性给药，使SMN1基因在运动神经元细胞表达，从而改善运动神经元等受累细胞的功能，辅以呼吸及运动康复训练，可以改善提高SMA患者呼吸能力及运动能力。（CDE、锦篮基因）
丨杰科生物JL15003注射液拟纳入突破性治疗品种
12月3日，CDE官网消息显示，杰科生物申报的JL15003注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗复发胶质母细胞瘤。根据杰科生物公开资料，JL15003为溶瘤病毒产品，也是公司首个获批临床的1类新药。该产品目前正处于1期临床研究阶段，评价其治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性。利用自然界中致病力较弱的病毒进行基因工程改造，让它们失去毒性并保留病毒的复制能力，再将溶瘤病毒注射入肿瘤病灶内，使其在肿瘤细胞内自我复制，随后裂解肿瘤细胞，这就是溶瘤病毒免疫疗法。（CDE，杰科生物）
丨映恩生物创新临床前ADC药物授权GSK
12月4日，映恩生物宣布与葛兰素史克（GSK）已就一项抗体偶联药物（ADC）DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。根据协议条款，GSK将预先支付3000万美元预付款及其他行权前里程碑付款以获得在全球范围内（中国大陆、香港地区和澳门地区除外）推进DB-1324研发和商业化的独家授权许可。如果GSK行使许可权，映恩生物将收取行权费以及后续在开发、法规注册和商业化不同阶段的里程碑付款，最高可达9.75亿美元。（映恩生物）
丨恒瑞医药ADC新药拟纳入突破性治疗品种
12月4日，CDE官网公示，恒瑞医药1类新药注射用SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种，适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）。该药治疗晚期尿路上皮癌此前已经被美国FDA授予快速通道资格。SHR-A2102为一款靶向Nectin-4的ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。此前，该产品用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得FDA许可。（恒瑞医药）
丨和黄医药赛沃替尼肺癌联合疗法拟纳入突破性治疗品种
12月4日，CDE官网最新公示，和黄医药申报的1类新药赛沃替尼片拟纳入突破性治疗品种，适应症为赛沃替尼联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。公开资料显示，奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI；赛沃替尼片是一种强效、高选择性的口服间充质上皮转化因子 (MET) TKI。赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET TKI，由阿斯利康（AstraZeneca）与和黄医药联合开发，并由阿斯利康负责商业化。（和黄医药）
丨阿斯利康“ADC+双抗”联合疗法在中国获批临床
12月5日，CDE官网最新公示显示，由阿斯利康（AstraZeneca）申报的AZD2936和DS-8201a两款新药同时获得临床试验默示许可，适应症为局部晚期或转移性HER2表达胆道癌患者的一线治疗。DS-8201a（即注射用德曲妥珠单抗，Enhertu）是阿斯利康和第一三共联合开发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）；AZD2936（rilvegostomig）是一款靶向PD-1/TIGIT的双特异性抗体。阿斯利康正在全球范围内开展3期临床研究（DESTINY-BTC01），探索Enhertu + rilvegostomig联合疗法一线治疗HER2阳性胆道癌。这也正是该联合疗法在中国获批临床的适应症。（阿斯利康）
丨再鼎医药银屑病1类新药首次在中国获批临床
12月5日，CDE官网公示，再鼎医药申报的1类新药ZL-1102凝胶获得临床试验默示许可，拟开发用于局部治疗慢性斑块状银屑病。根据再鼎医药公开资料，ZL-1102是一款靶向作用于IL-17A细胞因子的新型全人源VH抗体片段（Humabody），为该公司内部开发的新药。与其他针对中重度慢性斑块状银屑病的全身型IL-17抑制剂不同，ZL-1102的独特之处在于被开发用于治疗轻中度慢性斑块状银屑病。目前ZL-1102凝胶已经在澳大利亚内启动2期临床研究。（再鼎医药）
丨辉瑞泛KRAS抑制剂癌症新药首次在中国申报临床
12月5日，CDE官网公示，辉瑞1类新药PF-07934040片临床试验申请获得受理。公开资料显示，这是辉瑞公司在研的一款泛KRAS抑制剂，正在国际范围内开展1期临床。本次是该产品首次在中国申报IND。KRAS是最早发现的癌症基因之一，其突变在癌症患者中很常见。在发现KRAS G12C抑制剂之后，目前科学家们已经将目标转向其它KRAS突变体，旨在开发出能够靶向多种、甚至全部KRAS突变体的泛KRAS（pan-KRAS）靶向疗法，为携带KRAS突变的诸多癌症类型提供治疗选择。（辉瑞）
丨宜明昂科公布双抗癌症新药1期临床结果
12月6日，宜明昂科宣布，阿沐瑞芙普α（IMM0306）针对淋巴瘤临床1期试验数据全文被Journal of Hematology & Oncology期刊接受。阿沐瑞芙普α是一款CD47xCD20双靶点特异性分子。数据显示，在25例疗效可评估的R/R滤泡性淋巴瘤（FL）患者中，总体缓解率(ORR)和完全缓解率(CRR)分别是84.0%和40.0%；2例疗效可评估的R/R边缘区淋巴瘤（MZL）患者ORR为100%。（宜明昂科）
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来源：艾美达医药咨询
