摘要：值此中华医学会成立110周年之际，回顾我国结直肠外科近年来的发展历程，我们见证了一个从技术引进到创新引领的辉煌跨越。《中华胃肠外科杂志》作为重要学术阵地，联手中华医学会结直肠外科学组，共同致力于推动学科发展，通过指南共识、搭建学术平台和开展高质量临床研究，显著
摘要
值此中华医学会成立110周年之际，回顾我国结直肠外科近年来的发展历程，我们见证了一个从技术引进到创新引领的辉煌跨越。《中华胃肠外科杂志》作为重要学术阵地，联手中华医学会结直肠外科学组，共同致力于推动学科发展，通过指南共识、搭建学术平台和开展高质量临床研究，显著提升了我国结直肠癌诊疗的规范化和国际化水平。本文将系统梳理近年我国结直肠外科在微创技术、综合治疗及个体化精准治疗领域取得的突破性进展，并对未来发展进行展望。
一、 手术技术革新与规范化发展
近年来，结直肠外科领域在微创技术方面取得了显著进展，多项高质量临床研究已证实了腹腔镜手术的安全性和有效性。在此基础上，经肛全直肠系膜切除术（transanal total mesorectal excision，taTME）和机器人结直肠手术作为新兴技术，凭借其独特的优势成为研究热点，并积累了高质量的临床证据。关于完整结肠系膜切除（complete mesocolic excision，CME）原则在右半结肠癌手术中的应用价值，也经历了从理论假设到循证探究的认知演进过程。此外，完全腹腔镜腹腔内吻合技术的规范化应用与疗效探索亦成为当前研究的重要方向。
1.腹腔镜低位直肠癌手术的循证突破：早期研究如MRC CLASICC和COLOR［ 3 , 4 ］ 等临床试验，率先证实了腹腔镜结肠癌手术的安全性和有效性。然而，当技术应用延伸至解剖更困难的低位直肠癌时，其肿瘤学安全性曾引发广泛质疑。这一争议主要源于ALaCaRT［ 5 ］ 和ACOSOG Z6051［ 6 ］ 两项关键研究的结果：前者显示腹腔镜组的环周切缘（circumferential resection margin，CRM）阴性率（93%比97%）和全直肠系膜切除（total mesorectal excision，TME）完整率（87%比92%）显著低于开放手术；后者同样报告腹腔镜组在CRM阴性率（87.9%比92.3%）和TME完整率（81.7%比96.9%）上存在明显差距，两项研究均未能证实腹腔镜技术的非劣效性。这一困局最终由我国的LASRE研究取得突破。作为国际首个针对低位直肠癌腹腔镜手术疗效评价的前瞻性多中心随机对照试验（randomized controlled trial，RCT），该研究由福建医科大学附属协和医院池畔教授团队领衔完成。其短期疗效数据显示，腹腔镜组在CRM阴性率（98.2%比99.4%）、TME完整率（85.3%比85.8%）等核心病理学结果上与开放手术组相当，同时展现出更高的括约肌保留优势（71.7%比65.0%）［ 7 ］ 。长期随访结果进一步证实，两组3年无病生存（disease-free survival，DFS）率（81.4%比79.8%）、总生存（overall survival，OS）率（91.7%比93.7%）及局部复发（local recurrence，LR）率（3.7%比2.3%）差异均无统计学意义［ 8 ］该研究表明，在经验丰富的外科团队规范操作下，腹腔镜手术治疗低位直肠癌不仅能达到与传统开放手术相当的肿瘤学结局，还兼具微创和功能学优势。LASRE研究通过严谨的试验设计和可靠的长期随访数据，解答了国际学界对腹腔镜技术应用于低位直肠癌的安全性质疑，为临床实践提供了高级别循证依据。
2.经肛全直肠系膜切除术的规范化发展：taTME技术的诞生，源于经自然腔道内镜外科手术（natural orifice transluminal endoscopic surgery，NOTES）和经肛显微外科的兴起，其“自下而上”的手术入路为中低位直肠癌患者、尤其是肥胖或骨盆解剖困难的患者提供了新的治疗选择。近年来，多项高质量临床研究验证了该技术的安全性和可行性，中国学者在该领域的贡献突出，多项重要研究成果已走在世界前列。
TaLaR研究作为全球首个taTME对比腹腔镜TME的Ⅲ期RCT，纳入了1 115例患者，主要评估3年DFS和5年OS。初步结果显示，两组患者在术中并发症（4.8%比6.1%）、术后并发症（13.4%比12.1%）、病死率（0.2%比0.2%）及手术成功率（98.9%比98.7%）方面差异均无统计学意义［ 9 ］ 。最近公布的长期随访数据进一步表明，两组的3年DFS率（83.42%比82.86%）、OS率（94.50%比92.01%）及LR率（3.90%比3.62%）相近，但在男性及接受新辅助放化疗的患者中，taTME组显示出更高的3年OS率［ 10 ］ 。2019年，中国8个顶尖结直肠外科团队参与了国际结直肠外科领域最具影响力的多中心RCT——COLOR Ⅲ研究。为此，学组专门成立了“COLOR Ⅲ研究中国区域管理委员会”，负责中国病例的入组和研究质量控制，这一举措获得了国际同行的高度认可，成为“欧洲-美国-中国”国际外科合作研究史上的重要里程碑。截至2024年1月该研究完成全球入组时，中国研究中心贡献的病例数超过全球总病例数的50%，充分展现了中国在该领域的领先地位。COLORⅢ研究的初步分析结果同样支持taTME的安全性（数据尚未发表），特别值得注意的是，研究中部分腹腔镜TME手术中转为taTME，这一现象进一步证实了taTME在处理困难病例时的独特优势。
随着《直肠癌经肛全直肠系膜切除中国专家共识及临床实践指南》的发布，taTME技术的培训与推广日趋规范化 ［ 11 , 12 ］ 。除标准直肠癌手术外，taTME在复杂盆腔手术（如低位直肠癌经括约肌间切除、全盆腔脏器切除及直肠狭窄切除重建）中也展现出良好的应用前景。掌握这一技术有助于外科医生应对更具挑战性的临床病例。
3.机器人结直肠癌手术的技术优势与未来方向：机器人手术系统凭借其高自由度的器械和精准操作能力，在结直肠外科领域迅速发展，尤其在直肠癌和乙状结肠癌手术中表现出显著优势 ［ 13 ］ 。
欧洲ROLARR研究首次对比了机器人辅助与腹腔镜直肠癌手术，纳入471例患者，结果显示，两组中转开腹率差异无统计学意义（8.1%比12.2%），但经验丰富的机器人手术医生可进一步降低中转率［ 14 ］ 。由许剑民教授牵头的REAL研究规模更大（纳入1 171例患者），研究发现，机器人组在CRM阳性率（4.0%比7.2%）、腹会阴切除率（16.9%比22.7%）、中转开放率（1.7%比3.9%）、术中并发症发生率（5.5%比8.7%）、术后30 d并发症发生率（16.2%比23.1%）及住院时间（7.0 d比8.0 d）方面，均优于腹腔镜组［ 15 ］ 。长期随访结果显示，机器人组3年LR率显著低于腹腔镜组（1.6%比4.0%），机器人组3年DFS率更高（87.2%比83.4%），两组3年OS率差异无统计学意义（94.7%比93.0%）。机器人组患者在术后3个月和6个月时展现出更好的泌尿功能、性功能（包括男性和女性）及排便功能，术后12个月仍保持泌尿功能及男性性功能优势［ 16 ］ 。这些高质量证据提示，在具备相应技术条件的医疗中心，机器人手术可被视为中低位直肠癌的优选术式，其精准操作特性可能通过更佳的手术质量和神经保护，实现肿瘤学与功能学获益的双重提升。未来需结合卫生经济学评估，进一步明确其临床应用价值。国产手术机器人的发展也取得突破。一项多中心RCT证实，国产机器人在结直肠癌手术中的效果非劣于达芬奇系统［ 17 ］ 。随着《机器人结直肠癌手术中国专家共识》的发布，机器人手术的标准化和同质化水平不断提升［ 18 ］ 。未来，结合5G通信、人工智能等技术，机器人手术有望在远程操作、智能导航等领域实现更广泛的应用。4.右半结肠癌手术中CME原则的循证认知演进：根据美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）和欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology，ESMO）指南，非转移性结肠癌需行原发灶切除加区域淋巴结清扫，但清扫范围尚无统一标准。初步研究显示，包含中央淋巴结清扫的CME较传统D2清扫（仅清扫结肠旁及中间组淋巴结）可改善生存［ 19 , 20 ］ 。但现有证据存在争议，CME的实际价值尚未明确由肖毅教授牵头开展的RELARC研究，为国际结直肠外科领域作出了重要贡献。该研究纳入995例患者，以3年DFS为主要终点。研究结果显示：在经验丰富的外科医师操作下，腹腔镜CME手术总体安全性良好，术后并发症发生率与D2组相当（20%比22%），但术中血管损伤风险增加（3%比1%）［ 24 ］ 。长期随访数据表明，两组3年DFS（86.1%比81.9%）和OS（94.7%比92.6%）差异均无统计学意义［ 25 ］ 。基于这一高质量循证证据，研究团队提出：右半结肠癌手术应以D2清扫为常规术式，CME仅推荐用于明确存在结肠系膜淋巴结转移的特定患者。这项研究不仅完整记录了从理论假设到循证探究的认知演进过程，更彰显了中国学者在外科创新验证中的关键作用。研究结果为国际指南制定提供了重要依据，推动CME手术适应证向精准化和个体化方向发展。中华医学会外科学分会结直肠外科学组和中国结直肠临床研究协作组共同撰写的《右半结肠癌手术中国专家共识（2024版）》 ［ 26 ］ 将进一步规范右半结肠癌手术的开展。
5.全腹腔镜手术联合腹腔内吻合逐步发展：在腹腔镜右半结肠癌根治术中，腹腔内回-结肠吻合相较于传统的腹腔外吻合，具有减小腹壁切口、减轻术后疼痛、加速消化道功能恢复等优势 ［ 27 , 28 ］ 。但该技术对手术医师要求较高，且理论上更易导致腹腔内感染。既往研究多为回顾性研究或样本量较小的RCT，且存在诸多局限性，如对吻合口漏的定义不一致，无法排除学习曲线对结果的影响。目前仍缺乏严格设计的大样本量RCT，以证实腹腔镜右半结肠癌根治术中腹腔内吻合的安全性和有效性。
基于此，张忠涛教授团队牵头发起了COLORⅣ研究。在过去几年中，研究团队已完成一系列工作，包括手术开展现况调查、主要研究终点的定义、手术流程标准化及手术能力评价工具的设计等。通过覆盖全国52家三级医院的1 854例患者调查显示，当前我国右半结肠癌手术中腹腔镜应用率达89.9%，术后30 d吻合口漏发生率为1.4%［ 29 ］ 。为统一研究标准，研究团队组织国内外专家通过德尔菲法制定了吻合口漏的明确定义和分级标准，并建立了包含临床指标和影像学确诊依据的诊断体系［ 30 ］ 。同时，经过两轮全国范围的专家调研，研究团队确立了包含6大关键步骤的标准化手术流程，并开发了从暴露、不良事件、技术操作到质量评价4个维度的评分系统，以此作为潜在研究中心的准入考核标准，并为后续基于人工智能开展自动化手术评价奠定了基础［ 31 ］ 。期待COLORⅣ研究的结果能为右半结肠癌根治术的术式选择和规范化实施提供高级别循证医学证据，并推动我国结直肠外科的智能化发展。二、 综合治疗应用效果彰显
综合治疗的疗效提升，是结直肠癌治疗的重要追求目标。近年来，随着全程新辅助治疗（total neoadjuvant therapy，TNT）以及新辅助免疫治疗的开展，结直肠癌的诊治策略发生了显著变化，前景十分广阔。
1.全程新辅助治疗及去放疗方案的优化与探索：对于局部进展期直肠癌，传统新辅助放化疗+手术+辅助化疗模式存在病理完全缓解（pathological complete response，pCR）率低、保肛率低和治疗间隔长等问题。而TNT则将全部放疗和化疗前移，既可以提高患者治疗依从性，也可以最大程度地缩小肿瘤病灶、消除潜在微转移灶，进一步提高手术根治率，改善患者长期生存［ 32 , 33 ］ 。2023年版《国家卫生健康委员会中国结直肠癌诊疗规范》［ 34 ］ 指出，对于具有高危复发因素的Ⅱ~Ⅲ期直肠癌，或者为保留肛门括约肌需增加肿瘤退缩或争取等待观察（watch and wait，W&W）策略者，推荐放化疗或短程放疗联合巩固化疗，或采用TNT模式。2024年美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，ASCO）的《局部晚期直肠癌的管理：美国临床肿瘤学会指南》［ 35 ］ 也指出，对于低位局部晚期直肠癌患者和（或）具有较高局部和（或）远处转移风险的患者，建议将TNT作为初始治疗。国际上已有大量高质量研究探索直肠癌新辅助治疗策略的优化方向。RAPIDO研究5年随访数据显示，短程放疗序贯CAPOX/FOLFOX4方案可显著提升pCR率（28.4%比4.3%）并降低远处转移率（23.0%比30.4%）［ 36 ］ 。PRODIGE 23研究7年随访证实，FOLFIRINOX诱导化疗可显著改善DFS（67.6%比62.5%）和OS（81.9%比76.1%）［ 33 ］ 。OPRA研究［ 37 ］ 和CAO/ARO/AIO-12研究均证实，同步放化疗联合巩固化疗的模式可提高器官保留率（58%比43%）［ 38 ］ 。这与Garcia-Aguilar研究中6周期mFOLFOX巩固化疗带来的38% pCR率相呼应［ 39 ］ 。PROSPECT研究为低危患者（cT3N0/N1）提供了去放疗的精准选择，仅10%的患者需补救放疗［ 40 ］ 中国学者在直肠癌新辅助治疗方案的优化及去放疗策略的探索上做出了卓越贡献，汪建平教授牵头的FOWARC研究3次登上国际顶级肿瘤学期刊 JCO。2016年发表的短期结果显示，与标准放化疗相比，FOLFOX联合放疗显示出更高的pCR率（约30%），单纯新辅助mFOLFOX6化疗的pCR率较低（6.6%），但肿瘤降期率（ypStage 0~Ⅰ）与标准氟尿嘧啶联合放疗相当，均为35%左右，单纯化疗组吻合口漏的发生率显著降低［ 41 ］ 。此研究的主要研究终点（3年DFS）结果于2019年公布，结果显示，3组的3年DFS差异无统计学意义，3年LR率与OS率也相当，单纯mFOLFOX6新辅助化疗并未降低局部控制率和3年DFS［ 42 ］ 。该研究于2024年再度发表的最新数据显示，3组患者的10年DFS、OS和LR率差异均无统计学意义［ 43 ］ 。研究证实，含mFOLFOX6的新辅助化疗方案（无论是否联合放疗）与传统放化疗方案的长期生存结局差异无统计学意义，这表明mFOLFOX6新辅助化疗可作为局部进展期直肠癌的潜在治疗选择。王自强教授团队在2024年ASCO年会上报告的TNTCRT研究，为高危局部晚期直肠癌的治疗提供了重要循证依据。这项RCT比较了TNT与标准新辅助放化疗的疗效差异，其中TNT组采用长程放疗联合6周期CAPOX化疗后行TME手术，对照组则为标准新辅助放化疗序贯术后辅助化疗方案。研究结果显示，TNT组在3年DFS（76.8%比67.9%）和pCR率（27.51%比9.84%）方面均显著优于对照组，而两组3年OS（89.8%比88.2%）相当。虽然TNT组在新辅助治疗期间3~4级血液学不良反应（中性粒细胞减少和血小板减少等）和消化道不良反应（腹泻）发生率较高，但总体安全性可控，且术后辅助化疗期间的不良反应与对照组比较，差异无统计学意义。该研究证实，对于cT4和cT3期合并壁外血管侵犯（extramural venous invasion，EMVI）或cN2等高危特征的局部晚期直肠癌患者，TNT模式在保证安全性的同时，可显著改善肿瘤学结局，为临床实践提供了新的治疗选择。
2.新辅助免疫治疗疗效显著：错配修复蛋白（mismatch repair，MMR）/微卫星不稳定性（microsatellite instability，MSI）检测已被多项国际指南推荐，作为结直肠癌治疗的全局分类标准。与此同时， POLE/POLD1基因突变作为免疫治疗生存获益的新型预测指标也日益受到重视。在错配修复蛋白缺陷（deficency MMR，dMMR）/高度微卫星不稳定（MSI-high，MSI-H）的局部进展期直肠癌治疗领域，NCCN和CSCO指南均推荐优先考虑免疫治疗。NICHE系列研究、MSKCC和PICC等研究证实了免疫治疗在此类患者中的显著疗效，研究数据显示，65%~100%的患者可获得完全缓解（complete response，CR），在器官功能保留和生存获益方面展现出突出优势。中国学者在错配修复蛋白表达正常（proficient MMR，pMMR）/微卫星稳定（microsatellite stable，MSS）型局部进展期直肠癌的新辅助治疗领域取得了突破性进展。NECTAR研究采用长程放疗同步联合3周期替雷利珠单抗的方案，在46例完成治疗的患者中实现了40%的pCR率 ［ 47 ］ 。UNION研究作为全球首个放化疗联合免疫治疗的Ⅲ期临床研究证实，短程放疗序贯CAPOX联合免疫治疗的pCR率显著优于传统长程放化疗对照组（39.8%比15.3%）［ 48 ］ 。TORCH研究进一步优化了治疗时序，发现无论采用巩固模式还是诱导模式，短程放疗联合CAPOX和免疫治疗的CR率均超过54%，pCR率稳定在50%［ 49 ］ 。
POLARSTAR研究显示，在不限定MMR状态的背景下，新辅助放化疗联合PD-1抑制剂可将pCR率提升至32.7%（对照组仅14%），且安全性良好 ［ 50 ］ 。PKUCH-R04研究证明，CAPOX联合PD-1抑制剂诱导治疗序贯长程放化疗和巩固化疗，在高危中低位直肠癌患者中疗效显著（pCR率33.3%，cCR率48%），有助于提高pMMR/MSS直肠癌患者的pCR率及实现器官保留［ 51 , 52 ］ 。徐瑞华教授团队的一项研究表明，新辅助放化疗联合4周期信迪利单抗组的总CR率显著高于传统治疗组（44.8%比26.9%）；安全性分析显示，两组最常见的3~4级不良反应分别为骨髓抑制（32.8%比25.4%）和腹泻（6.0%比7.5%），试验组中3~4级潜在免疫相关不良事件包括肝酶异常（6.0%）、血清脂肪酶升高（3.0%）、皮疹（3.0%）和心肌炎（1.5%），整体安全性良好［ 53 ］ 。
张卫教授领衔的CHOICE-I研究为超低位直肠癌患者提供了保肛（保器官）的新证据。该研究纳入pMMR状态T1~3aN0~1M0直肠腺癌患者，采用长程放化疗联合2周期PD-1抗体治疗，随后接受2周期CAPOX方案联合PD-1抗体治疗；结果显示，25例患者中23例完成治疗，其中10例达到cCR，5例达到近临床完全缓解（near clinical complete response，ncCR）；cCR患者均采取W&W策略，4例ncCR患者接受局部切除后行W&W，8例部分缓解患者成功实施保肛手术；末次随访时直肠保留率和肛门保留率分别为63.4%（14/22）和95.5%（21/22） ［ 54 ］ 。
靖昌庆教授牵头的SRING-01研究创新性地将短程放疗、CAPOX化疗与信迪利单抗联合应用于局部晚期直肠癌的TNT，结果显示，在不限定MMR状态的情况下，试验组pCR率达59.2%，显著优于传统方案的32.7%，CR率达61.2%，为低位直肠癌患者避免手术、保留肛门功能提供了重要依据；该方案安全性可控，未显著增加术后并发症或免疫相关不良反应 ［ 55 ］ 。
以上来自中国的研究成果，为直肠癌免疫治疗方案的优化提供了高级别循证医学证据。随着免疫治疗疗效的不断验证，未来研究将聚焦于：（1）新辅助放化疗与免疫治疗的最佳组合模式；（2）器官保留策略的精准实施；（3）获益人群的分子标志物筛选。中国研究者正在这些前沿领域持续作出重要贡献。
三、 个体化精准治疗与多学科协作治疗日趋完善
在局部进展期直肠癌的治疗中，新辅助放化疗联合TME虽显著改善了肿瘤预后，但也带来了永久性造口、排便及性功能障碍等并发症，严重影响患者生活质量。器官保留策略，如W&W或局部切除为cCR患者提供了避免根治性手术的机会，但其核心在于平衡肿瘤安全性与功能保留，需通过精准评估和医患共同决策实现个体化选择。在这一过程中，多学科协作（multidisciplinary team，MDT）模式至关重要。
1.W&W策略与器官保留的综合探索：W&W策略最早由巴西学者提出［ 56 ］ 。近年来在中国逐步规范化。目前，中国学者正在积极开展关于W&W策略的前瞻性临床研究。PKUCH-R01研究发现，对于低危直肠癌（cT2~3期，EMVI阴性，直肠系膜筋膜阴性）患者，采用TNT后，51.6%达到cCR，3年器官保留率达67.2%，但需警惕12.9%的2年肿瘤再生率及40%的3~4级不良反应风险［ 57 ］ 。此外，另一项来自北京大学的研究对比W&W与TME手术，发现两组5年OS和DFS差异无统计学意义（OS率W&W组为96.6%，TME组为92.3%），支持W&W策略在严格筛选患者中应用的安全性［ 58 ］ 。2020年和2024年相继发布的《直肠癌新辅助治疗后等待观察策略中国专家共识》，亦从多个维度对该策略进行了系统规范，包括但不限于：明确适用人群的选择标准、建立标准化的疗效评估体系、制定个体化随访方案、界定补救治疗指征以及探索提高临床完全缓解率的优化策略［ 59 , 60 ］ 。这些指南的制定为W&W策略在中国临床实践中的规范应用提供了重要依据。局部切除作为另一种器官保留手段，适用于新辅助治疗后反应良好的早期直肠癌（如cT1~2N0期）或W&W后局部再生患者。技术层面，经肛内镜显微手术和经肛微创手术可提高高位直肠癌的切除可行性，但需注意术后瘢痕可能增加补救性TME手术的难度。局部切除的局限性在于无法评估淋巴结转移风险，因此需严格筛选低危患者，并通过MDT讨论制定个体化方案。对于因保肛意愿或高龄（高危）因素无法耐受根治手术的患者，局部切除可作为权衡之选，但需术后密切随访并结合辅助治疗。
2.多学科协作在器官保留决策中的核心作用：器官保留策略的成功实施高度依赖MDT的精准协作。外科医生作为核心决策者，需综合评估手术可行性，权衡器官保留的肿瘤学安全性和患者的功能需求；影像科医生通过动态高分辨率MRI或PET-CT监测肿瘤退缩情况，精准鉴别cCR与iCR，避免误判风险；病理科医生则对新辅助治疗后标本进行pCR验证，为后续治疗提供关键依据。此外，患者的主动参与不可或缺，医患需充分沟通生活质量诉求与复发风险，共同制定个体化方案。
四、 总结与展望
回望近年来中国结直肠外科的发展历程，我们见证了从技术引进到创新引领的跨越式进步。中华医学会结直肠外科学组与《中华胃肠外科杂志》始终发挥学术引领作用，通过制定指南共识、搭建国际化学术平台、推动高质量临床研究，显著提升了我国结直肠癌诊疗的规范化与国际化水平。近年来，中国学者在微创手术技术、结直肠癌综合诊疗等领域取得了一系列突破性成果，一系列高质量研究为国际指南提供了高级别循证证据。
未来，结直肠外科将迈向更精准化和智能化的新阶段。在此进程中，学会与学组将进一步发挥以下核心作用：（1）强化循证医学研究，依托国家临床医学研究中心和多学科协作网络，开展更多前瞻性、多中心临床研究；（2）推动技术规范普及，完善微创技术培训体系，提升基层医院手术同质化水平；（3）促进学科交叉融合，深化与分子生物学、影像学以及人工智能等领域的合作，探索新型治疗靶点与精准分型策略；（4）培养创新型人才梯队，以高质量研究为纽带，加强中青年学者国际化培养，构建可持续发展的学术生态。
结直肠外科的目标是以患者为中心，平衡肿瘤根治与生活质量。站在中华医学会110周年的新起点，我们期待学会继续凝聚全国同道之力，以科技创新驱动学科发展，将每一份科研突破转化为临床实践，最终实现结直肠癌诊疗“中国方案”的全球共享，为健康中国战略贡献力量。
参考文献【略】
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