摘要：本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2024-183
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床
试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）于近日收到国家药品监督管理局关于同意HLX22（即抗人表皮生长因子受体－2(HER2)人源化单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗或联合德曲妥珠单抗（德曲妥珠单抗（T-DXd）是一种靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。）治疗HER2表达实体瘤（以下简称“该等治疗方案”）开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的II期临床试验。
二、该等治疗方案所涉药品的研究情况
该等治疗方案中所涉HLX22为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自AbClon, Inc.许可引进、并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。
截至本公告日期（即2024年12月4日，下同），该新药单药用于治疗HER2过表达晚期实体瘤于中国境内已完成I期临床研究；该新药联合标准治疗（即曲妥珠单抗联合化疗，下同）一线治疗局部晚期或转移性胃食管交接部癌和胃癌的国际多中心III期临床试验正在中国境内开展，且该国际多中心III期临床试验申请已分别于美国、日本及澳大利亚获许可；该新药联合标准治疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌（GC）于中国境内处于II期临床试验阶段；此外，该新药联合汉斯状?（斯鲁利单抗注射液）联合标准治疗一线治疗局部晚期/转移性胃癌（GC）已于中国境内（不包括港澳台地区，下同）获II期临床试验批准。
截至2024年10月，本集团现阶段针对该等治疗方案的累计研发投入约为人民币10,504万元（未经审计；不包含单药）。
HLX22为靶向HER2的创新单抗产品，根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异。），2023年，靶向HER2的单抗产品于中国境内的销售额约为人民币95亿元。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，该等治疗方案及所涉药品HLX22尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二四年十二月四日
（德曲妥珠单抗（T-DXd）是一种靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。）
（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异。）
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2024-184
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床
试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）于近日收到国家药品监督管理局关于同意注射用HLX43（即靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物，以下简称“该新药”）单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤开展Ib/II期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的相关临床试验。
二、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）将自苏州宜联生物医药有限公司许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与本集团自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。截至本公告日期（即2024年12月4日，下同），该新药用于治疗晚期/转移性实体瘤于中国境内已开展I期临床研究；此外，2023年11月，该新药用于治疗晚期/转移性实体瘤的I期临床试验申请获美国食品药品管理局（FDA）批准。
截至2024年10月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币9,877万元（未经审计）。
截至本公告日期，于全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二四年十二月四日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2024-182
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品注册
申请受理的公告
一、概况
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液，以下简称“该新药”）的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。
二、该新药的基本信息及研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司，下同）自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。该新药拟联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗；以及拟联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2 阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者，患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或者化疗。2024年9月，该新药用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的国际多中心III期临床研究达到了主要研究终点。
截至2024年10月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币18,377万元（未经审计）。
根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异。），2023年，帕妥珠单抗注射液产品于中国境内（不包括港澳台地区）的销售额约为人民币34亿元。
三、风险提示
该新药在进行商业化生产前，尚需（其中主要包括）通过GMP符合性检查、获得药品注册批准等。本次获药品注册申请受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二四年十二月四日
（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异。）
来源：新浪财经一点号
