摘要：2025年4月2日，默沙东抗RSV单抗药物Clesrovimab注射液在华申报上市并拟纳入优先审评，这一进展将为中国新生儿和婴儿群体带来首个“单次注射、长效防护”的呼吸道合胞病毒（RSV）预防方案。

撰文：Pharmadeep编辑：活力哈哈

2025年4月2日，默沙东抗RSV单抗药物Clesrovimab注射液在华申报上市并拟纳入优先审评，这一进展将为中国新生儿和婴儿群体带来首个“单次注射、长效防护”的呼吸道合胞病毒（RSV）预防方案。

Clesrovimab核心优势：

从“被动免疫”到“长效便捷”

1. 单次给药，剂量统一

Clesrovimab是全球首款无需根据体重调整剂量的RSV单抗，所有婴儿均以105毫克单次肌肉注射完成给药。这一设计简化了临床操作，尤其适用于早产儿等高危群体，避免了传统抗体药物因体重差异带来的剂量计算难题。

2. 快速起效，持久防护

通过引入YTE突变延长半衰期，Clesrovimab在注射后5个月内将RSV相关需医疗干预的下呼吸道感染（MALRI）风险降低60.4%，住院率减少84%，重症住院率降幅更达90%以上。其保护效力覆盖整个RSV流行季，突破了现有疗法需多次给药的局限。

3. 广泛适用人群

临床试验覆盖健康早产儿、足月儿及高风险婴儿，中国区入组449例受试者，验证了其在亚洲人群中的安全性和有效性。相较于已上市的赛诺菲/阿斯利康尼塞韦单抗（Nirsevimab）主要针对足月儿，Clesrovimab的适应症范围更广。

RSV预防药物靶点竞争：

抗体疗法与疫苗的“攻防战”

1. 已上市药物对比

尼塞韦单抗（Nirsevimab）是2023年国内获批的首款RSV单抗，2024年全球销售额达18.3亿美元。其需根据体重调整剂量（50mg/100mg），且主要针对足月儿。Clesrovimab的固定剂量设计更便捷，适应症扩展至早产儿及高风险婴儿，临床数据显示重症防护优势更显著。

2. 在研管线格局

抗体药物：除默沙东外，再生元/赛诺菲的REGN-RSV06、辉瑞口服抗病毒药PF-06813397等进入临床阶段，但均未突破单次给药的技术瓶颈。

疫苗赛道：辉瑞RSV疫苗Abrysvo近期获批扩展至18-59岁人群，但婴幼儿预防仍需依赖抗体疗法。

小分子与基因疗法：Alnylam的RNAi药物Amvuttra（已获批ATTR-CM适应症）等新兴技术暂未切入RSV预防领域。

市场前景：

百亿赛道加速扩容，本土药企如何突围？

1. 全球市场规模

据不完全统计，2023年全球RSV治疗药物市场规模达33.75亿元，预计2032年将增至128亿美元，年复合增长率21.4%。中国市场规模有望从2024年的7亿元攀升至2032年的41亿元。

2. 竞争壁垒与机遇

技术壁垒：长效抗体研发需攻克半衰期延长、生产工艺等难点，目前仅默沙东、赛诺菲等巨头具备成熟平台。

本土进展：国内恒瑞医药、远大医药等企业布局核药及小分子抑制剂，但尚未有RSV抗体进入III期临床。

3. 定价与可及性挑战

参考尼塞韦单抗在国内的定价，Clesrovimab若纳入医保或通过商业保险覆盖，将加速市场渗透。而默沙东与CDE的优先审评合作，有望推动其早于预期获批上市。

结语

Clesrovimab的上市申报不仅标志着RSV被动免疫进入“单剂时代”，更将重塑全球百亿市场的竞争格局。对于中国而言，如何加速本土创新、平衡进口药物可及性，或成为下一阶段行业发展的关键命题。

来源：新浪财经