摘要：2024年11月17日，亚盛医药宣布，其自主研发的新型选择性BCL-2抑制剂APG-2575（力胜克拉片、Lisaftoclax）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并被推荐纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发

2024年11月17日，亚盛医药宣布，其自主研发的新型选择性BCL-2抑制剂APG-2575（力胜克拉片、Lisaftoclax）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并被推荐纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。值得一提的是，这是首个在国内提交NDA的国产原研BCL-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的BCL-2抑制剂。维奈克拉是全球首款且唯一获批的BCL-2抑制剂。

APG-2575是亚盛医药在研的新型口服BCL-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制BCL-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而诱导肿瘤细胞凋亡，达到治疗肿瘤的目的。

通用名：力胜克拉片、Lisaftoclax

厂家：亚盛医药

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

此次提交的NDA是基于一项在中国开展的关键注册II期临床研究（APG2575CC201）结果。该研究旨在评估APG-2575单药治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性。研究的主要终点指标为总缓解率（ORR）。

在2024年第66届美国血液学会（ASH）年会上，亚盛医药公布了APG-2575单药或联合阿可替尼或利妥昔单抗治疗初治、复发/难治性或既往接受过维奈克拉治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新临床数据。2020年3月20日至2024年6月27日期间，共纳入了176例患者，其中单药组46例；联合利妥昔单抗组39例；联合阿可替尼组91例。

结果显示，在87例接受APG-2575联合阿可替尼治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为96.6%，中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）均未达到。12个月和18个月的PFS率分别为89%和86%。

在安全性方面，所有队列中常见的任何级别治疗相关不良反应（TEAEs）包括：中性粒细胞减少（33.5%）、腹泻（21.6%）、贫血（15.3%）和血小板减少（14.8%）。≥3级TEAEs在单药组、联合利妥昔单抗组和联合阿可替尼组中分别为中性粒细胞减少（32.6%、25.6%、24%）、贫血（21.7%、12.8%、13.2%）。

小结

总的来说，BCL-2抑制剂APG-2575在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中具有单药和联合治疗潜力，有望为难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者提供一种安全有效的治疗选择。

来源：yintahealth