摘要：今日（12月3日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，迈兰公司（Mylan）（已与辉瑞普强合并成为新公司晖致医药）和复星医药全资子公司红旗制药联合递交的普托马尼片上市申请已获得批准。公开资料显示，普托马尼（pretomanid）是由全球结核病药物开发联盟

转自：医药观澜

今日（12月3日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，迈兰公司（Mylan）（已与辉瑞普强合并成为新公司晖致医药）和复星医药全资子公司红旗制药联合递交的普托马尼片上市申请已获得批准。公开资料显示，普托马尼（pretomanid）是由全球结核病药物开发联盟（TB Alliance）开发的新分子实体，该药于2019年获美国FDA批准上市，与贝达喹啉和利奈唑胺联用，治疗特定高度耐药肺结核患者。该药还入选了2020年盖伦奖“最佳药品奖”。

根据世界卫生组织（WHO）最新数据，2022年，全世界估计有1060万人感染结核病。2022年，只有约五分之二的耐药结核病患者获得治疗。耐多药结核病仍是一种公共卫生危机和卫生安全威胁。耐药结核治疗方案复杂，往往需要5种或更多药物组成治疗方案，多药物组合就会带来更多的不良反应，同时现行治疗方案疗程可达18-24个月，超长的疗程会增加私自断药、漏服药等风险，降低患者服药依从性，导致治愈率低。

普托马尼是一种硝基咪唑类抗生素，具有独特的结构和抗结核作用机制，对结核分枝杆菌（MTB）有很高的特异性。2019年8月，美国FDA宣布批准普托马尼上市，与贝达喹啉和利奈唑胺联用治疗特定高度耐药肺结核患者。目前，普托马尼已经在全球超过35个国家供应，并在美国、欧盟、韩国等10多个国家和地区获批使用。

根据FDA早先新闻稿，普托马尼与贝达喹啉和利奈唑胺构成的组合疗法（BPaL方案）的疗效在名为Nix-TB的关键性临床试验中获得了证明。参加这一试验的109名患者包括广泛耐药性结核病患者，和对已有疗法不耐受或无反应的多重耐药性患者。试验结果表明，在接受治疗6个月之后，这一组合疗法的成功率达到89%，显著高于治疗广泛耐药结核病患者的历史成功率。

据文献报道，BPaL方案为全口服、6个月的超短程治疗方案。这一方案的推荐大大缩短了耐药结核的治疗时间，同时更少的药物组合、更高的有效率也能大幅降低耐药结核治疗的负担。

参考资料：

[1]2024年12月03日药品批准证明文件送达信息

[2]Conradie F，Diacon AH，Ngubane N，et al. Treatment of Highly Drug-Resistant Pulmonary Tuberculosis.N Engl J Med,2020,382(10): 893-902.doi：10.1056/NEJMoa1901814

[3]世界防治结核病日 | 耐药结核新方案为中国结核患者带来新希望. Retrieved Dec 12， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/Z9RZk1feFoZqUSCY5-oa5A

[4]刘盛盛, 唐神结. 抗结核新药普托马尼的研究进展 [J] . 中华医学杂志,2020,100 (26): 2071-2074. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20200222-00403

[5]世界卫生组织官网. From https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/tuberculosis

来源：佳音健康达人