摘要：近日，博瑞医药全资子公司博瑞制药(苏州)有限公司(以下简称“博瑞制药”)的地诺孕素片经国家药品监督管理局批准上市，视同通过一致性评价，批准文号：国药准字H20249468。本品商标名为博律®，适用于子宫内膜异位症患者。

转自：博瑞生物

近日，博瑞医药全资子公司博瑞制药(苏州)有限公司(以下简称“博瑞制药”)的地诺孕素片经国家药品监督管理局批准上市，视同通过一致性评价，批准文号：国药准字H20249468。本品商标名为博律®，适用于子宫内膜异位症患者。

子宫内膜异位症流行病学及药物治疗

子宫内膜异位症（内异症）是指子宫内膜组织在子宫以外的部位出现、生长、浸润，反复出血，继而引发疼痛、不孕及结节或包块等。内异症是生育年龄妇女的多发病、常见病。综合文献报道，约10% 的生育年龄妇女患有内异症，即全球约有1.76亿妇女为内异症患者；20%~50% 的不孕症妇女合并内异症，71%~87%的慢性盆腔疼痛妇女患有内异症。

子宫内膜异位症是一种慢性病，在内异症长期管理中，药物治疗方案选择是关键，合理选择药物治疗，是打赢内异症持久战的必要举措。常用的治疗药物包括非甾体类抗炎药、复方口服避孕药、GnRH-a、高效孕激素（左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS）和地诺孕素）。

地诺孕素一线治疗子宫内膜异位症

新型孕激素地诺孕素有中枢和外周的双重作用机制，缓解内异症痛经的同时可以缩小卵巢子宫内膜异位囊肿，并且随用药时间的延长，缩小异位囊肿的效果更显著 。同时它还具有抗子宫内膜增生、抗炎性反应、抗血管生成等作用。由于其日剂量低，对肝肾功能及代谢影响小，耐受性好，长期应用的有效性和安全性证据充足。因此，地诺孕素被国内外指南的一致推荐为内异症一线治疗药物。此外，地诺孕素2mg/天的治疗剂量完美贴合内异症治疗目标和需求，更好地服务内异症患者。

地诺孕素可维持内异症最佳治疗窗

研究发现，雌二醇与地诺孕素呈剂量依赖性，使用2mg的地诺孕素时平均雌二醇水平为39pg/ml，而30-50pg/ml的雌二醇恰恰是内异症的最佳治疗窗。因此，2mg的地诺孕素片将体内雌激素的水平维持在不刺激异位内膜生长又不引起围绝经期症状和骨流失的范围，在不影响治疗效果的同时减少副作用，极大程度地提高了患者的生活质量。

“博”采众长，关爱“异”生

据统计，地诺孕素片2022年和2023年国内销售额分别为1.98亿和3.64亿，2024年前三季度国内销售额为4.32亿，表现出快速的增长趋势。

地诺孕素于2007年在日本批准用于内异症的治疗 ，目前国外已使用17年，有较多长期用药的报道；随着国内的不断普及，用药经验不断丰富，将成为子宫内膜异位症患者更高品质的治疗选择。博瑞医药地诺孕素片（博律®）的上市，标志着博瑞医药在妇产领域的市场竞争力进一步提升；为内异症患者的长期病情管理提供了新的一线治疗选择，为更多患者带来治愈希望，帮助更多女性重回健康生活！

【参考资料】

[1] 国家药品监督管理局官网.

[2] 地诺孕素片说明书.

[3] 彭超，黄艳，周应芳.子宫内膜异位症的早期诊断和治疗［J］.中国实用妇科与产科杂志，2024,40(5):485-489.

[4] 中国医师协会妇产科医师分会子宫内膜异位症学组.地诺孕素临床应用中国专家共识[J].中华妇产科杂志, 2024, 59(07):505-512.

中国医师协会妇产科医师分会 中华医学会妇产科学分会子宫内膜异位症协作组.子宫内膜异位症诊治指南（第三版）中华妇产科杂志 2021 年12 月第 56 卷第 12 期

[5]Dai Y, Shi B, Huang X, et al. Cost-effectiveness Analysis of Dienogest Compared With Gonadotropin-Releasing Hormone Agonist After Conservative Surgery for Endometriosis in China. Clin Ther. 2021;43(8):1276-1284.

[6]医药魔方Pharmcube IPM©数据库

撰稿 | 陈凤祥

排版 | 赵智超

审校 | 姜欣欣

审核 | 宋婧妍 JIAN

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关于博瑞医药

博瑞医药是一家参与国际竞争的创新型制药企业，是具备全产业链产品和核心药物研发技术平台的上市公司。自设立以来，博瑞医药致力于高技术壁垒的医药中间体、原料药及制剂产品的研发、生产和销售。截至目前，博瑞医药的中间体及原料药产品主要覆盖抗肿瘤、抗病毒、抗真菌、免疫抑制等治疗领域。随着公司原料药与制剂一体化战略的推进，先后已取得恩替卡韦片、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用醋酸卡泊芬净、磺达肝癸钠注射液、奥拉西坦注射液、注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液和卡前列素氨丁三醇注射液、地诺孕素片等药品批件 ，逐步建立起了具有全球竞争优势的产品线。

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来源：新浪财经