摘要：由兰州大学自主研发的AB-BNCT装置目前的超热中子注量已满足临床应用要求，临床前动物实验、型式检验也在同步开展，预计年底可通过注册检验，同时向NMPA递交IND申请。

福建协和妈祖院区顺利

召开BNCT临床试验协调会

项目拟纳入50例受试者

2024年11月28日，福建医科大学附属协和医院妈祖院区BNCT临床试验协调会在福建顺利召开。

由兰州大学自主研发的AB-BNCT装置目前的超热中子注量已满足临床应用要求，临床前动物实验、型式检验也在同步开展，预计年底可通过注册检验，同时向NMPA递交IND申请。

本次临床试验将严格遵从GCP及器械、药物注册临床试验的相关要求，确保试验方案的科学性、伦理性和可操作性，保障受试者的权益。

—— 关于硼中子俘获治疗——

BNCT作为一种二元靶向放疗模式，集生物靶向和重离子放疗优势于一体，治疗时先静脉注射一种含硼药物，这种药物能够选择性富集于肿瘤组织，而在正常组织中含量很低。随后对病灶进行热中子照射，触发硼原子与中子发生¹⁰B(n,α)⁷Li反应，释放出射程极短的α和⁷Li高能粒子，实现细胞量级的精准治疗，每疗程治疗仅需1-2次，每次30-60min，被公认为是头颈部肿瘤的最佳治疗手段，截至目前，日本已有超过500名头颈部肿瘤患者接受BNCT治疗，展现出了显著治疗疗效。

—— 什么是临床试验——

临床试验是以人体（包括患者或健康受试者）为对象，旨在评估试验药物或医疗器械的疗效与安全性的一类系统性试验。试验中使用的药物/器械通常为国内外尚未上市的新产品，代表着医疗技术领域中的创新治疗或诊断方法，临床试验的设计和实施受到严格的伦理与法律保障，能参加此类临床试验对于部分患者而言无疑是一道曙光。

—— BNCT临床试验——

本次临床试验所使用的硼药BPA及BNCT治疗装置均为全自主研发，拟用于复发性头颈部恶性肿瘤患者，同时后期将继续拓展适应症，为广大肿瘤患者带来福音。临床试验中，受试者可以获得国内权威专家对疾病的全面评估，所有相关检查、药物、器械使用均为免费，同时享有交通补助、专家定期随访等优待服务。在试验过程中，临床专家将密切监测受试者的健康状况，及时处理任何不良反应。此外，受试者个人信息严格保密。

—— 关于受试者招募——

本次BNCT临床试验计划纳入局部复发/晚期头颈癌患者50例，包括的病种范围为鼻腔、鼻窦、鼻咽、口咽、口腔、下咽、喉等头颈部肿瘤，以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨和软组织肿瘤等。患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。部分入选/排除条件包括：

入选标准（部分）：

一、年龄在18-75周岁，性别不限；

二、ECOG体力评分0-2分，心电图无显著异常；

三、有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能，预期生存期≥3个月；

四、多个靶病灶需要在同一个照射野内；

五、至少有1个可评估的肿瘤病灶等。

PS：以上报名条件仅是部分入选条件，您最终是否入选将由该研究的执行者决定。

排除标准（部分）：

一、对硼药过敏、有免疫缺陷病史者；

二、无法在治疗室平躺60min、精神障碍者或依从性差的患者；

三、入组前3个月内接受过放射治疗、既往接受过粒子植入治疗的患者；

四、具有严重并发症、远处转移的患者；

五、有心脏起搏器或不可移除的金属植入物的患者；

六、肿瘤累及伴动脉大出血风险，且无有效预防手段等。

—— 报名方式——

随着本次协调会的顺利召开，BNCT临床试验即将正式开启，届时将面向全国进行受试者招募。如果相关患者有意向参加临床试验，临床医生会详细评估风险和获益，获得书面知情同意后，完成方案指定的各项检查、检验，并对照入选和排除标准，对患者的病情、检查结果和身体状况进行严格筛选和评估，符合条件方可正式参与临床试验。

福建睿斯科医疗技术有限公司

来源：健康微门诊