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超90亿注射剂，石药过评了

NMPA及CDE官网显示，石药集团2款注射剂传来喜讯：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价，棕榈酸帕利哌酮注射液以仿制4类申报上市获受理。2023年中国公立医疗机构终端，头孢哌酮舒巴坦注射剂、帕利哌酮注射剂销售额分别超过90亿元和3亿元。

3月27日，NMPA官网显示，广州白云山天心制药的注射用氨苄西林钠通过仿制药一致性评价。注射用氨苄西林钠为全身用抗细菌药，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过12亿元。

主要用于检测药品（尤其是注射剂）中溶解氧或顶空氧气含量，氧气过量可能导致药物氧化降解，缩短保质期，甚至影响患者安全。济南中科电子研发的“HGT-01H顶空残氧分析仪”，凭借高精度检测技术，成为制药企业保障药品质量的关键工具，以确保药品质量和稳定性。其工作原理主

3月24日，国家药监局发布药品获批信息，天士力的注射用盐酸地尔硫䓬通过一致性评价，截至目前天士力（含子公司）已过评/视同过评的产品达24个。消息指，2025年将启动第十一批国采，天士力已过评的产品中竞争企业在7家或以上的有尼可地尔片和盐酸丙卡特罗口服溶液，期待

其中，最为显著的修订是对炎琥宁注射剂增加了黑框警告，明确强调6岁及以下儿童禁用本品，同时指出“接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡”

3月15日，苑东生物发布公告，公司的二羟丙茶碱注射液以仿制3类报产获批，在此之前，公司披露业绩快报，营收和净利润双涨；布美他尼注射液和注射用维库溴铵接连获批；其子公司硕德药业首次获高新技术企业认定。近年来，苑东生物持续保持高研发投入，打造苑东特色产品管线，形成

3月15日，苑东生物发布公告，公司的二羟丙茶碱注射液以仿制3类报产获批，在此之前，公司披露业绩快报，营收和净利润双涨；布美他尼注射液和注射用维库溴铵接连获批；其子公司硕德药业首次获高新技术企业认定。近年来，苑东生物持续保持高研发投入，打造苑东特色产品管线，形成

3月17日，NMPA官网显示，石药集团的地塞米松磷酸钠注射液通过仿制药一致性评价。地塞米松磷酸钠注射液为糖皮质激素药物，2023年在中国公立医疗机构终端销售额接近12亿元。

新春伊始，“成都造”创新药加速出海。近日，健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）宣布，其自主研发的氟尿嘧啶注射液（Fluorouracil Injection）新规格ANDA（Abbreviated New Drug Application的缩写，意为简化新

药企注射剂 anda 2025-02-24 21:22 6

溶瘤病毒（OV）是一类能选择性感染和杀伤肿瘤细胞的病毒，具有特异性复制能力，并能激发机体产生抗肿瘤免疫反应。作为一种新型癌症治疗药物，溶瘤病毒通过在肿瘤中的优先复制来促进肿瘤消退细胞、诱导免疫原性细胞死亡和刺激宿主抗肿瘤免疫。与传统免疫治疗相比，溶瘤病毒治疗具

2024年，是医药人职业生涯中难以忘怀的一年：第十批集采价格接近成本价，共用同一企业的MAH投标受限；中成药集采，降幅创新高；新版国谈，大批国内改良药品被挡在价格谈判之外。

日前，国家药监局官网显示，科伦药业2款仿制药同日获批生产并视同过评，其中氯维地平乳状注射液为国内第2家获批，碘普罗胺注射液2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元。

12月27日，石四药集团发布公告称，公司的呋塞米注射液通过了一致性评价。该产品是一款畅销利尿剂，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售额超过5亿元。据米内网数据显示，截至目前石四药集团已过评（含视同过评）的产品达113个，在业内名列前茅。

12月23日，国家药监局发布最新药品获批信息，齐鲁制药、正大天晴药业集团南京顺欣制药同日拿下了帕妥珠单抗注射液的生产批文。早前，该产品仅有罗氏获批进口，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售额接近40亿元。

注射剂的pH值升高可能与包装材料有关，特别是安瓿等玻璃容器。某些包材可能会释放OH-离子，导致成品中OH-浓度增加，从而引起pH值升高。不同厂家的安瓿对pH的影响存在差异，可以通过在安瓿中灌入注射用水并灭菌，观察灭菌前后pH值的变化来进行初步筛选。

近日，上海柯君医药科技有限公司（以下简称“柯君医药”）再度传来积极讯息，宣布其自主研发的1.1类创新抗血小板药物——苯磺酸CG-0255注射剂成功获得中国国家药品监督管理局的临床试验批准通知书。这标志着苯磺酸CG-0255在中国的研发进程迈出了关键一步，为进一