ivdr体外

简约版：全新欧盟IVDR体外诊断分类规则指南

2025年3月，欧盟发布MDCG 2020-16 修订版4《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则指南》，其中较引人关注的是宣布新冠产品的分类调整：SARS-CoV-2及抗体检测器械从D类降级为B类、SARS CoV-2及抗体自测器械从D类降级归为C类。