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国内首个！4周降低近10%体重！美迪西助力慕恩生物MNO-863活菌生物药获批临床

近日，慕恩（广州）生物科技有限公司宣布，其自主研发的创新型活菌生物药——MNO-863肠溶胶囊的临床试验申请（IND），已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）批准。此前MNO-863已获得FDA批准进入临床试验，实现中美双报双批，标

近日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司与上海拓界生物医药科技有限公司联合申报的HRS-5817注射液获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，拟用于治疗超重或肥胖。

近日，元本（珠海横琴）生物科技有限公司宣布其注射用YB-01继2024年12月成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可后，再获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，实现中美双报双批！这一里程碑不仅彰显了元本生物在肿瘤免疫治疗领域的硬核创新

1月24日，南京诺源医疗器械有限公司自主研发的1类新药注射用培泰菁绿获得国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验默示许可（IND）。此前，该药已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可，实现了中美双报的重要里程碑。

12月20日，南京诺源医疗器械有限公司（以下简称“诺源医疗”）自主研发的1类新药培泰菁绿获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可！这是继FDA首个靶向叶酸受体造影剂Cytalux（OTL-38）上市后，我国首个叶酸受体靶向造影剂IND许

12月3日，贵州生诺生物科技有限公司旗下全资子公司上海生诺医药科技有限公司（以下简称“生诺医药”）获得国家药品监督管理局批准化学药品1类新药戊二酸利那拉生酯胶囊（以下简称“利那拉生酯”）《药品注册证书》，用于反流性食管炎的治疗。